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Brasil Autoriza Primer Producto a Base de Cannabis: Una Luz Verde para Latinoamérica en Medio de la Pandemia

Por Silvia Muñoz

Brasil Autoriza Primer Producto a Base de Cannabis: Una Luz Verde para Latinoamérica en Medio de la Pandemia

✍ 23 abril, 2020 - 15:59

Este miércoles, Brasil anunció por medio de su Gaceta Oficial (DOU) que la ANVISA permitirá comenzar la primera comercialización y fabricación de un producto fitofarmacéutico a base de cannabis, con una cantidad de THC de hasta 0,2%.

La ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil) había aprobado la creación de una nueva categoría de productos de cannabis en diciembre del año pasado. Aún así, la nueva propuesta recién entró en vigor el 10 de marzo, y sólo este 22 de abril la DOU publicó el primer permiso para comercialización y fabricación.

Este nueva propuesta agiliza y facilita la comercialización y fabricación de productos de cannabis. Anteriormente su importación podía tardar mucho tiempo, con un costo muy alto para los pacientes.

La aprobación no solo significa que Brasil entró pisando fuerte en el mercado latinoamericano. También podría posicionarse como una de las grandes promesas cannábicas dentro de la región.

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Un paso hacia adelante

La ANVISA tardó 35 días para evaluar y aprobar la solicitud. La medida representa un gran logro, y un signo de que Brasil ha creado un impacto. Esto es a pesar de no haber entrado primero, y de estar pasando momentos difíciles debido a la pandemia del COVID-19.

Actualmente Brasil permite recetar cannabidiol cuando se agotan las opciones terapéuticas disponibles en el mercado. La forma de uso es responsabilidad del médico que lo recete. Éste debe suministrar todas las informaciones de riesgo y las condiciones de su regulación ante la ley. Además, según el gobierno Brasileño, debe advertir que el cannabis no es medicamento. Adicionalmente, el paciente o su representante legal debe firmar un Formulario de Consentimiento libre e informado (TCLE) sobre el uso del producto a base de cannabis. Así informa el ANVISA en su página Web.

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¿Por qué bajo el marco legal el cannabis no es considerado un medicamento?

No se considera al cannabis como un medicamento bajo las reglas actuales de registro de medicamentos nuevos e innovadores. Estas prevén la realización de investigaciones clínicas que sean capaces de demostrar la eficacia de los potenciales medicamentos, además de otros requisitos para ser clasificados como tales.

Como todos sabemos, todavía no existe mucha información e investigación al respecto. Con un marco legal tan nuevo, este tipo de informaciones no están disponibles. Brasil está, al igual que muchas naciones, en una etapa técnico-científica. Esto implica que los datos actuales no son suficientes para que el cannabis sea clasificado legalmente como medicamento. La creación de una categoría aparte apunta a poder brindar a los actuales pacientes un acceso más rápido y bajar un poco los costos, que anteriormente podrían llegar a 2000 reales.

Los productos de importación con cannabidiol siguen vigentes en el país. Para acceder a su autorización es necesario tramitarla a través de la página de Servicios del Gobierno Federal como una importación excepcional. El proceso estipulado para análisis y trámites es de 42 días. Esto incluye la fecha límite para enviar los datos requeridos a la empresa.

Esta noticia no sólo reafirma la presencia del Brasil como un futuro grande de la industria. También demuestra que, a pesar de las dificultades, la industria del cannabis es esencial.

Silvia Muñóz

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