Canadá: Ministerio de Salud Revisó Estudios de Terapia con MDMA por Irregularidades
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El Ministerio de Salud de Canadá acaba de completar una revisión de todos los estudios activos de psicoterapia asistida con MDMA. La medida surge en respuesta a supuestos problemas de seguridad de lxs pacientes y a fallos en la investigación.
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Los problemas habían dado lugar a la suspensión de uno de los dos estudios existentes, mientras que al otro se le permitió seguir adelante con algunos cambios “correctivos y preventivos”.
Qué pasó
El 21 de julio, el regulador federal declaró que el ensayo de fase 2 de MAPS en Montreal ha demostrado cumplir la normativa canadiense. En cambio, el estudio de fase 2 de Toronto, dirigido por el Instituto Remedy, se suspendió el 22 de junio por motivos de seguridad de lxs pacientes.
Como informó anteriormente CBC news, una inspección identificó 12 preocupaciones con el proyecto. Entre éstas se encontraban el incumplimiento del protocolo aprobado, problemas con el control de calidad y la formación del personal, la ausencia de consentimiento informado por escrito de lxs participantes e incluso la atención médica de lxs pacientes que ocurren sin la supervisión de un investigador calificado.
La revisión se produjo como respuesta del Estado a una denuncia presentada en abril por un grupo de académicos, participantes en el estudio y periodistas sobre una supuesta mala conducta sexual por parte de dos investigadores en Vancouver, posibles fallos en la investigación e informes sobre un aumento de las ideas suicidas de algunxs pacientes.
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Si bien el estudio de MAPS ha cumplido los requisitos para continuar, también se le ha ordenado que corrija varios problemas. Por ejemplo, los relacionados con la delegación de tareas, el registro preciso y la formación oportuna para el estudio. MAPS debe ahora “presentar acciones correctivas y preventivas aceptables para abordar todas las observaciones de la inspección”.
Vía Benzinga, traducida por El Planteo.
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