En un acontecimiento significativo en el campo de la medicina psicodélica, la revista Psychopharmacology se ha retractado de tres artículos de investigación sobre la terapia asistida con MDMA debido a lo que describió como conducta poco ética en uno de los centros de estudio. Como informó el New York Times, la retractación ha ensombrecido a Lykos Therapeutics, la empresa implicada en los estudios, cuya reciente solicitud de terapia asistida con MDMA para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT) fue rechazada por la Food and Drug Administration (FDA).
La retractación está vinculada a una infracción ética
Los artículos en cuestión implican a varios autores afiliados a Lykos Therapeutics, una empresa formada por la Asociación Multidisciplinar de Estudios Psicodélicos (MAPS) para comercializar su terapia patentada asistida por MDMA. La conducta poco ética citada por Psychopharmacology se refiere a un incidente ocurrido en 2015, en el que un terapeuta canadiense sin licencia, que formaba parte del ensayo, mantuvo una relación sexual con una participante una vez concluidas las sesiones de dosificación del ensayo.
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Según documentos judiciales, la participante, Meaghan Buisson, acusó posteriormente al terapeuta, Richard Yensen, de agresión sexual. Yensen, que trabajaba junto a su esposa, terapeuta licenciada, alegó que la relación fue consentida e iniciada por Buisson. Sin embargo, las asociaciones profesionales, tanto en Canadá como en EEUU, prohíben estrictamente las relaciones sexuales entre terapeutas y sus pacientes durante al menos dos años tras la conclusión de la terapia. Al parecer, la relación continuó más de un año después de la última sesión, lo que plantea graves problemas éticos.
El rechazo de la FDA y la respuesta de Lykos
La retractación de los artículos coincide con la decisión de la FDA del pasado viernes de rechazar la solicitud de Lykos para la terapia asistida con MDMA para el TEPT, una medida que habría supuesto la primera aprobación federal de un medicamento psicodélico. En un comunicado, Lykos reveló que la FDA citó la falta de datos y problemas con el diseño del estudio como razones para la denegación. La FDA ha solicitado un ensayo clínico adicional antes de reconsiderar la solicitud.
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Lykos Therapeutics respondió anunciando sus planes de apelar la decisión de la FDA. La empresa se apresuró a aclarar que la investigación de los artículos retirados no se incluyó en su solicitud a la FDA. Sin embargo, la coincidencia de estos acontecimientos ha intensificado el escrutinio sobre las prácticas de Lykos y los desafíos éticos más amplios en la realización de investigaciones sobre psicodélicos.
Disputa sobre la retractación
En el comunicado, Lykos también expresaba su desacuerdo con la decisión de Psychopharmacology de retractar los artículos y manifestaba su intención de presentar una queja formal ante el Comité de Ética de las Publicaciones, una organización sin fines de lucro que establece directrices para las publicaciones académicas. “Los artículos siguen siendo científicamente sólidos y presentan importantes contribuciones al estudio de posibles tratamientos para el TEPT”, dijo Lykos. Asimismo, argumentó que las violaciones éticas deberían haberse abordado a través de una corrección en lugar de una retractación completa.
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La empresa también reconoció que no había notificado a la revista las violaciones éticas que se produjeron durante el ensayo. MAPS, que llevó a cabo la investigación original, reconoció públicamente el incidente en 2019 y lo comunicó tanto a la FDA como a las autoridades sanitarias canadienses.
Implicaciones para la investigación psicodélica
La retractación y las preocupaciones éticas que pone de relieve subrayan las vulnerabilidades asociadas a la terapia asistida por psicodélicos, sobre todo en el contexto de la seguridad del paciente durante las sesiones de dosificación. Dados los potentes efectos de las sustancias psicodélicas, la mayoría de los ensayos clínicos exige la presencia de dos profesionales de la salud mental con licencia. Sin embargo, los ensayos de Lykos exigían que sólo un profesional tuviera licencia, una decisión que ahora ha sido objeto de escrutinio.
Vía Benzinga, traducido por El Planteo
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