Brasil: ¿Cómo Obtener una Autorización de la Anvisa para Comercializar Medicamentos a Base de Cannabis?

Por João Negromonte

La obtención de la autorización de Anvisa para la comercialización de medicamentos a base de cannabis en Brasil tiene como objetivo garantizar la seguridad, calidad y eficacia de estos productos.

En los últimos años, un tema de gran relevancia ha ganado protagonismo en la industria farmacéutica y en el escenario sanitario mundial: la autorización de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) para la comercialización de medicamentos a base de cannabis a través del RDC 327/19.

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La evolución de las investigaciones científicas sobre los potenciales beneficios terapéuticos de esta planta ha despertado el interés de las empresas farmacéuticas y de pacientes en busca de tratamientos alternativos. En este contexto, Anvisa desempeña un papel crucial en la regulación y autorización de estos productos para su comercialización en farmacias.

¿De qué se trata la resolución del Consejo Colegiado (RDC) 327/19? Desde la promulgación de la misma, las empresas que invirtieron en procesos de certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y sometieron sus productos a una cuidadosa evaluación de calidad e idoneidad para uso humano, ahora están cosechando los frutos de las aprobaciones de la agencia sanitaria.

Este avance permite la importación, distribución y comercialización de productos a base de cannabis en farmacias y droguerías, lo que representa un paso significativo en el acceso a la terapia para la población.

¿Cuál es el proceso de obtención de la autorización sanitaria de cannabis de la Anvisa?

El proceso de autorización de Anvisa para la comercialización de medicamentos a base de cannabis es un procedimiento complejo que tiene como objetivo garantizar la seguridad, calidad y eficacia de estos productos.

El organismo regulador afirma adoptar un enfoque basado en pruebas científicas sólidas, además de estar comprometido con la protección de la salud pública y el cumplimiento de las normas legales.

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El proceso de autorización suele incluir los siguientes pasos:

1. Requisitos documentales: Las empresas interesadas en comercializar medicamentos a base de cannabis deben presentar una serie de documentos detallados que incluyen información sobre la composición química del producto, datos de seguridad y eficacia obtenidos en ensayos clínicos, información sobre el proceso de fabricación, entre otros.

2. Ensayos clínicos y estudios de eficacia: Anvisa exige a las empresas que lleven a cabo ensayos clínicos rigurosos para demostrar la eficacia del medicamento en la afección médica prevista. Estos estudios se llevan a cabo de acuerdo con protocolos establecidos y son fundamentales para proporcionar evidencia científica que respalde la aprobación del producto.

3. Análisis técnico y científico: Una vez presentados todos los documentos y datos, Anvisa lleva a cabo un análisis técnico y científico detallado para evaluar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento. En este proceso, pueden participar expertos multidisciplinares para garantizar una evaluación exhaustiva.

4. Evaluación de riesgos: Anvisa evalúa los riesgos asociados al uso del medicamento a base de cannabis, teniendo en cuenta factores como los posibles efectos secundarios, las interacciones farmacológicas y el perfil de seguridad.

5. Decisión y autorización: Basándose en el análisis completo, Anvisa toma una decisión sobre la autorización de comercialización del medicamento. Si se cumplen todos los requisitos y los datos demuestran la seguridad y eficacia del producto, se concede la autorización sujeta a determinadas condiciones, que pueden incluir restricciones de uso, seguimiento posterior a la comercialización y otras medidas.

6. Control posterior a la comercialización: Tras la autorización, la empresa debe llevar a cabo un control continuo de la seguridad y eficacia del medicamento, notificando cualquier acontecimiento adverso a la Anvisa y actualizando periódicamente los datos científicos.

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La autorización de Anvisa para la comercialización de medicamentos a base de cannabis representa un hito importante en el panorama médico y farmacéutico, ya que ofrece alternativas terapéuticas para pacientes con afecciones médicas específicas.

La agencia también proporciona un manual con las preguntas y respuestas más frecuentes sobre la autorización, que puedes leer aquí.

A medida que avanzan la investigación y los conocimientos sobre los beneficios medicinales del cannabis, es probable que los procesos de autorización mejoren y se adapten para reflejar los últimos descubrimientos científicos y las necesidades de lxs pacientes.

Puedes solicitar tu autorización aquí.

Vía Sechat, traducido por El Planteo

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