Epidiolex, la Droga con CBD para Epilepsia, se Abre Camino Legal

Estas semanas han sido excelentes para GW Pharmaceuticals (NASDAQ: GWPH). Su droga para la epilepsia, Epidiolex, no sólo fue trasladada a la categoría de Revisión Prioritaria por parte de la FDA (la agencia que regula las drogas legales en EUUU), sino que también ha dejado de ser una sustancia controlada para los estándares de la DEA (la agencia encargada de controlar a las drogas legales e ilegales, su producción y distribución).

La Revisión Prioritaria de la FDA

GW Pharmaceuticals, plc., de Cambridge, Reino Unido, y su subsidiaria Greenwich Biosciences Inc. confirmaron el martes pasado que su aplicación para el uso de Epidiolex (cannabidiol) CV tendrá un tiempo de revisión de seis meses. Esto es en lugar de los 10 que suele otorgar la FDA (Administración de Comida y Drogas de Estados Unidos).

Este estatus es generalmente otorgado a terapias que tienen el potencial de tratar una enfermedad para la cual no existe un tratamiento.

Esta droga sería utilizada para tratar convulsiones relacionadas con la esclerosis tuberosa. Esta condición genética poco común causa el desarrollo de tumores generalmente benignos en órganos vitales. Se la considera una causa principal de la epilepsia genética, según la compañía.

De acuerdo con la Prescription Drug User Fee Act, la revisión por parte de la FDA de la droga suplementaria Epidiolex está prevista para ser finalizada el 31 de julio.

La solución oral de Epidiolex, CV, ya ha sido autorizada para tratar convulsiones relacionadas con dos formas raras de epilepsia pediátrica, el síndrome de Lennox-Gastaut y el síndrome de Dravet.

“Nos complace la aprobación de la FDA de nuestra aplicación para la Revisión Prioritaria de Epidiolex, un acto que subraya la necesidad insatisfecha para nuevas opciones en el tratamiento de la esclerosis tuberosa, una enfermedad rara y severa que se inicia en la infancia,” dijo en una declaración el director ejecutivo de GW, Justin Gover.

Más del 60% de los individuos con esclerosis tuberosa no consiguen controlar sus convulsiones con los tratamientos tradicionales para la epilepsia, dijo.

“Las noticias de hoy son, por lo tanto, muy importantes para lxs pacientes con esclerosis tuberosa y para sus médicxs, y esperamos trabajar junto con la FDA en este proceso de revisión para expandir al producto Epidiolex para su uso en esta enfermedad,” agregó.

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El Cambio de Categoría de la DEA

Por otro lado, la compañía confirmó este lunes que la DEA (Administración para el Control de Drogas de Estados Unidos) ya no considera al Epidiolex como una sustancia controlada. 

Esto podría potencialmente facilitar el acceso de lxs pacientes a la droga, haciendo que pueda ser recetada como cualquier otra medicación del mercado.

Al día de hoy, Epidiolex es la primera y única droga de CBD que tiene la aprobación de la FDA. Además, la DEA la clasificó como droga de Clase V. Los derivados del cannabis suelen ser clasificados como droga de Clase I.

Las acciones de GW Pharma se encontraban un 4,66% más altas a USD$90,62 en el momento de esta publicación.

Foto por Hush Naidoo via Unsplash