EEUU: Johnson & Johnson le Pide a la FDA que Apruebe Spravato, su Spray Nasal con Esketamina

• Johnson & Johnson solicita a la FDA de EEUU la aprobación de Spravato como monoterapia para la depresión resistente al tratamiento (TRD).
• Spravato contiene esketamina y ha mostrado eficacia en estudios de fase 4, con aprobación en 77 países.
• Las ventas de Spravato crecieron casi un 100% interanual, destacando en la cartera de neurociencias de J&J.

El gigante farmacéutico Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) anunció el lunes que había solicitado a la Food and Drug Administration (FDA) la aprobación de su aerosol nasal como monoterapia para la depresión resistente al tratamiento en adultos.

Spravato, basado en Nueva Jersey, contiene esketamina como principio activo, que es una formulación derivada en aerosol nasal de un anestésico disociativo, la ketamina. Aunque durante años la ketamina se ha utilizado como anestésico en entornos médicos, recientes ensayos clínicos han llevado a su aplicación más amplia, sobre todo para el tratamiento de la depresión.

La FDA aprobó Spravato en 2019, pero solo en combinación con antidepresivos orales; está disponible a través de un programa restringido que requiere la supervisión de profesionales de la salud. Si la FDA aprueba la solicitud de nuevo fármaco, será la primera y única monoterapia para adultos con depresión resistente al tratamiento, escribe Green Market Report.

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Casi el 30% de lxs 280 millones de personas que se calcula que padecen trastorno depresivo mayor en todo el mundo presenta depresión resistente al tratamiento. La misma se produce cuando hay una respuesta inadecuada a dos o más antidepresivos orales durante el mismo episodio depresivo.

Más de una década de investigación

“Muchxs pacientes con depresión difícil de tratar pasan demasiado tiempo en ciclos de múltiples tratamientos que no resuelven eficazmente sus síntomas, lo que puede suponer una importante carga funcional y emocional para lxs pacientes y sus seres queridos”, declaró Bill Martin, jefe del equipo de neurociencia de J&J. “Nos complace basarnos en más de una década de investigación que refuerza la seguridad y la eficacia de SPRAVATO, y esperamos trabajar con la FDA para llevar este innovador tratamiento a los pacientes como opción de monoterapia”.

“Nos complace basarnos en más de una década de investigación que refuerza la seguridad y eficacia de SPRAVATO y esperamos trabajar con la FDA para llevar este tratamiento innovador a lxs pacientes como opción de monoterapia”.

La solicitud está respaldada por los resultados positivos de un estudio de fase 4. El mismo demostró que Spravato, cuando se utilizaba solo, producía “un cambio rápido en la puntuación total de la Escala de Calificación de la Depresión de Montgomery-Asberg tan pronto como 24 horas después de la primera dosis, y se mantenía durante al menos 4 semanas de tratamiento”, según J&J.

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Hasta la fecha, Spravato ha sido aprobado en 77 países y administrado a más de 100.000 personas en todo el mundo.

Fuertes ventas

J&J acaba de presentar sus resultados financieros, que revelan un crecimiento de las ventas de Spravato de casi el 100% interanual. Aunque la empresa suprimió las previsiones de los analistas al anunciar unos beneficios ajustados por acción de USD 2,80, frente a los USD 2,62 del consenso, y elevó las previsiones de beneficios para todo el año, las cifras de ventas de Spravato destacaron, escribió Shadd Dales para Benzinga.

En EEUU y en todo el mundo, los ingresos de Spravato aumentaron un 93,2% y un 98,5%, respectivamente. En conjunto, el crecimiento de Spravato fue con mucho el mayor de la cartera de neurociencias de Johnson & Johnson, superando con creces el de CONCERTA (metilfenidato) a escala mundial (28,6%).

Acción del precio

Las acciones de J&J cotizan 2,27% más, a USD 159,83 por acción.

Vía Benzinga, traducido por El Planteo

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