COMPASS Pathways Presenta Resultados de su Ensayo 2b sobre Psilocibina contra la Depresión

El estudio de fase 2b de COMPASS Pathways (NASDAQ:CMPS) que evalúa la seguridad de diferentes dosis de psilocibina sintética patentada combinada con psicoterapia para la depresión resistente al tratamiento (TRD) se ha publicado recientemente en el New England Journal of Medicine.

El estudio se llevó a cabo en 22 centros de EEUU, Canadá, Reino Unido y siete países europeos, y contó con 233 participantes que padecían depresión resistente al tratamiento. Esto significa que no habían respondido a dos tratamientos previos con antidepresivos tradicionales.

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Los datos apuntan a que aproximadamente 100 millones de personas en todo el mundo padecen depresión resistente al tratamiento. Asimismo, de los nueve millones que hay en EEUU con depresión tratada médicamente, se calcula que un tercio de ellas, es decir, tres millones, son resistentes al tratamiento. Como se explica en la publicación, las personas que padecen esta enfermedad tienen un alto riesgo de sufrir enfermedades físicas, discapacidades, hospitalizaciones y suicidios.

Doblemente ciego y aleatorizado, el ensayo dividió a los participantes en tres grupos, correspondientes a una única administración de COMP360 a dosis de 25 mg, 10 mg o 1 mg (control), junto con apoyo psicológico.

Como se ha mencionado, éste es el mayor ensayo publicado sobre la psilocibina hasta la fecha y el segundo estudio importante sobre la psilocibina publicado en la prestigiosa revista (tras el de 2021 sobre la psilocibina frente al escitalopram).

Los resultados tras la administración única incluyeron una mejora inmediata de las puntuaciones de depresión para la mayoría de lxs pacientes en todos los grupos, mostrando profundos efectos antidepresivos para aquellxs en el brazo de la dosis de 25 mg.

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Después de 3 semanas, el 29% de los sujetos del grupo de dosis de 25 mg, el 9% del grupo de 10 mg y el 8% del grupo de 1 mg respondía. La primera cifra, a pesar de ser relativamente alta, es más baja en comparación con la descrita para el tratamiento de primera línea del Trastorno Depresivo Mayor (TDM) en grandes ensayos de citalopram y otros antidepresivos convencionales, pero más alta que los tratamientos de segunda línea.

En la semana 12, el número de respondedores en el grupo de dosis alta fue del 20% y del 10% en el grupo de dosis más baja.

Por otro lado, se produjeron acontecimientos adversos en el 77% del total de los participantes en los tres grupos; estos incluyeron dolor de cabeza, náuseas, mareos, fatiga y, en algunos casos, ideación o comportamiento suicida o autolesiones; se encontraron índices de suicidalidad en lxs participantes del 1% con 1 mg, del 4% con 10 mg y del 5% con 25 mg.

Lxs autores del estudio afirmaron que se necesitan ensayos más amplios y prolongados, que incluyan una comparación con los tratamientos existentes, para seguir determinando la eficacia y seguridad de la psilocibina para la depresión resistente al tratamiento. De hecho, el seguimiento a largo plazo de estxs pacientes será clave para establecer la durabilidad de los efectos de la terapia con psilocibina.

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En este sentido, COMPASS ya está preparado para realizar ensayos de fase 3 más amplios que exploren los efectos de dos dosis de psilocibina a partir de diciembre de 2022. Se espera que el estudio incluya a más de 900 participantes en 14 países y finalice a mediados de 2025.

Vía Benzinga, traducida por El Planteo.

Foto por Jr Korpa vía Unsplash