Los 5 Ensayos sobre Psicodélicos Más Importantes del 2022

En 2022, psicodélicos como el MDMA, la psilocibina y el LSD están más cerca que nunca de ser legalizados con fines medicinales. Lxs psiconautas han conocido su potencial para ayudar a las condiciones de salud mental como la depresión, la ansiedad y el trauma durante generaciones. No obstante, las instituciones médicas han sido lentas en reconocer el potencial de las drogas psicodélicas.

Pero ahora que han tomado nota de estas sustancias que alteran la mente, están… bueno, todavía van lento. Pero eso es por diseño. Para que se apruebe el uso de un nuevo medicamento en Estados Unidos, no tiene que caber duda de que es seguro y eficaz. Eso lleva tiempo.

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Para garantizarlo, los posibles nuevos medicamentos, incluidos los psicodélicos, deben pasar por el marco de los ensayos clínicos. En resumen, hay 3 fases en las que un medicamento debe tener éxito, acertadamente denominadas: Fase 1; Fase 2; y Fase 3.

En la fase 1 sólo se comprueba la seguridad en un pequeño grupo de una docena de personas sanas. En la fase 2 se comprueba la eficacia del fármaco en el tratamiento de una enfermedad específica, como la depresión, en varias docenas de personas. A menudo, la fase 2 se divide en la fase 2a y la fase 2b, en la que la primera prueba varios niveles de dosis diferentes entre sí para ver cuál es el más eficaz, y la segunda utiliza sólo la dosis que se ha determinado que es la mejor.

Por último, si un compuesto ha superado con éxito las dos fases anteriores, debe completar la fase 3, en la que se vuelve a probar la eficacia, pero a menudo en un grupo más amplio de unas 100 personas. Para que se apruebe el uso del fármaco, debe completar dos ensayos de fase 3, con resultados que demuestren que es más eficaz o más seguro que los medicamentos actuales.

En este artículo, destacamos los cinco ensayos clínicos sobre psicodélicos más importantes que están en curso o que comenzarán en 2022. Estos ensayos serán las pruebas decisivas para saber si los psicodélicos MDMA, psilocibina, LSD, DMT y ketamina serán finalmente legalizados para su uso terapéutico en los Estados Unidos y en Occidente en general.

Ensayo de fase 3 de MAPS: Tratamiento del TEPT con terapia de MDMA

De todos los ensayos sobre psicodélicos en curso este 2022 que enumeramos, el de MAPS es el más avanzado. Este ensayo, que actualmente está reclutando pacientes y está previsto que comience este año, será el segundo ensayo clínico de fase 3 de MAPS que intenta tratar el TEPT con una terapia asistida por MDMA.

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El primero tuvo resultados fenomenales que cambiaron el paradigma. En él, el 88% de lxs pacientes con TEPT grave que recibieron terapia asistida con MDMA vio disminuir sus síntomas en un 50% o más. Y lo que es más impresionante, un 67% de lxs pacientes que recibieron el psicodélico “dejó de cumplir los criterios de diagnóstico del TEPT”. Eso se parece mucho a una cura para estas personas.

Si MAPS puede repetir estos resultados en un segundo ensayo de fase 3, es probable que la terapia asistida con MDMA para tratar el TEPT se legalice en los Estados Unidos. De hecho, Rick Doblin, director ejecutivo de MAPS, espera que la terapia con MDMA para el TEPT se legalice antes de finales de 2023.

Es difícil de creer que, con la lentitud con la que avanza el proceso de los ensayos clínicos, sea posible que veamos la primera medicina psicodélica legalizada el próximo año. Y sin embargo, aquí estamos. Esto hace que el segundo ensayo de fase 3 de MAPS sea el ensayo clínico psicodélico más importante de 2022.

Ensayo de fase 3 de Compass Pathways: Psilocibina contra la depresión resistente al tratamiento

De todos los posibles usos médicos de los psicodélicos, la psilocibina para la depresión es el más conocido. A pesar de esto, los estudios realizados hasta ahora han sido contradictorios en cuanto a la eficacia del tratamiento. Por ejemplo, la Universidad Johns Hopkins descubrió que la sustancia era cuatro veces más eficaz que los ISRS, el tratamiento actual más común para la depresión.

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Por otro lado, el ensayo de fase 2a de Compass Pathways para tratar la depresión resistente al tratamiento tiene resultados menos positivos. Los datos, publicados en el 2021, descubrieron que 3 semanas después del tratamiento, el 36,7% de lxs pacientes que recibieron 25 mg de psilocibina vio disminuir sus síntomas en un 50% o más, mientras que el 29,1% mejoró lo suficiente como para entrar en remisión. Aunque esto fue ciertamente positivo, y más efectivo que el placebo, no fueron los resultados revolucionarios que se esperaban

Pero también hay que decir que el ensayo Compass tenía una población de individuos “resistentes al tratamiento”. Es decir que todxs habían intentado tratar su depresión al menos otras dos veces sin éxito. O, en otras palabras, se intentaba tratar los casos más difíciles.

Así y todo, en el 2022, Compass Pathways comenzará el primer ensayo clínico de fase 3 del mundo con psilocibina. Una vez más, intentará tratar la depresión resistente al tratamiento. Es de esperar que, modificando su régimen, Compass sea capaz de aumentar la eficacia del resultado. Pero incluso si los resultados son similares, ayudar significativamente a un tercio de lxs pacientes que no pudieron encontrar ayuda en otro lugar sigue siendo un logro.

Ensayo de fase 2b de MindMed: Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada con terapia de LSD

Cuando se trata de salud mental, los trastornos de ansiedad pueden ser especialmente destructivos. El pánico que inducen puede causar trastornos en todos los ámbitos de la vida de una persona, incluidos su familia, su trabajo y su vida social. Además, son incómodamente comunes. Se calcula que aproximadamente el 19% de lxs adultos estadounidenses sufrió un trastorno de ansiedad en el último año. Además, el 31% sufrirá un trastorno de ansiedad a lo largo de su vida.

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A pesar de su prevalencia, las opciones de tratamiento son limitadas. Mindmed espera cambiar eso, con la terapia con LSD. El año pasado, MindMed completó un ensayo de fase 2a para tratar el trastorno de ansiedad generalizada con su versión de LSD, llamada MM-120, aunque el público aún no ha visto los datos. Ahora, están preparados para lanzar un ensayo de fase 2b este año. Se trata del ensayo clínico más avanzado sobre el LSD, para cualquier indicación.

A diferencia de la psilocibina y la MDMA, no hay muchas empresas que estén investigando el LSD; y hemos visto muchos menos estudios completados con el compuesto. Esto significa que podemos estar menos seguros de su eficacia, aunque anecdóticamente muchxs profesan los beneficios de la droga. Si el ensayo de fase 2b arroja resultados positivos, será una gran noticia para quienes luchan contra la ansiedad crónica. También podría indicar que el LSD puede ser eficaz en otras áreas. En la actualidad, MindMed está probando el fármaco para muchas indicaciones diferentes, entre ellas: el TDAH en adultxs (en forma de microdosis), la depresión, las cefaleas en racimo y el dolor crónico.

Ensayo de fase 2a de Small Pharma: Tratamiento del trastorno depresivo mayor con DMT

A diferencia del LSD y la psilocibina, la DMT es de acción relativamente corta. Mientras que las dos primeras pueden durar más de 6 horas, la experiencia total con DMT es de unos 20 minutos. A pesar de esto, las experiencias son similares -aunque la DMT sea mucho más intensa- ya que sus moléculas tienen una estructura similar.

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Un problema central de la terapia con psilocibina es la larga duración de sus efectos: tener un terapeuta vigilando a un paciente durante 8 horas sería prohibitivo para muchxs. Por ende, si la DMT proporciona el mismo beneficio que la terapia con psilocibina, pero a un precio mucho más barato, sería la medicina superior.

Al igual que con el LSD, se ha realizado muy poca investigación clínica sobre la DMT. De hecho, el ensayo de fase 1 de Small Pharma, recientemente finalizado, fue el primer ensayo clínico realizado con la droga. A pesar de esto, al igual que con el LSD, existen muchas pruebas anecdóticas de que la droga puede ser beneficiosa. También hay ensayos no controlados que muestran resultados similares.

Por lo tanto, el actual ensayo de fase 2a de Small Pharma, que intenta tratar el Trastorno Depresivo Mayor, debe ser observado de cerca. Si sus resultados indican que la sustancia es igual de eficaz en un entorno clínico que su prima la psilocibina, se abrirá toda una nueva vía de investigación sobre psicodélicos. Este ensayo ya ha comenzado a dosificar a lxs pacientes, y deberíamos esperar datos para finales del primer semestre de 2022.

Ensayo de fase 3 de Awakn Life Sciences: Tratamiento del trastorno por consumo de alcohol con terapia de ketamina

A diferencia de los otros cuatro compuestos psicodélicos ya mencionados, la ketamina ya puede utilizarse legalmente para tratar trastornos de salud mental. Esto se debe a que su uso es legal desde hace décadas como anestésico, y puede utilizarse “fuera de etiqueta” para otras afecciones.

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A pesar de su legalidad, todavía tenemos que ver pruebas irrefutables de que puede ser eficaz en el tratamiento de las afecciones para las que se recetan actualmente. Recientemente, Awakn dio a conocer los resultados de un ensayo de fase 2 en el que se utilizó la sustancia (junto con terapia) para tratar el trastorno por consumo de alcohol. Los resultados fueron estelares.

Seis meses después de terminar el tratamiento, el 86% de lxs pacientes seguía sin consumir alcohol, las tasas de recaída eran 2,7 veces menores que las del placebo, y quienes recibieron la terapia con ketamina tenían un 90% menos de probabilidades de morir en el año siguiente.

Ahora, Awakn está avanzando hacia un ensayo de fase 3, aunque aún se desconoce la fecha de inicio. Si Awakn obtiene resultados similares en éste, será la mejor prueba que tenemos hasta la fecha de que la ketamina puede tratar eficazmente el trastorno por consumo de alcohol.

Es importante destacar que Awakn no cree que los efectos antiadictivos de la ketamina se limiten al alcohol. La empresa también está planeando muchos estudios para tratar diversas formas de adicción con esta sustancia, desde la adicción al juego hasta el trastorno por atracón y más.

Vía Psychedelic Spotlight, traducido por El Planteo.