El MDMA Podría ser Legal Antes de lo que Esperas

A pesar de las victorias de la marihuana en varias juridicciones de Estados Unidos, el MDMA está más adelante en el proceso de convertirse en un medicamento legal.

¿Quién hubiera pensado que el MDMA le ganaría al el puesto al cannabis como la primera sustancia ilegal a nivel federal en venderse bajo receta?

En Estados Unidos, 11 estados legalizaron el uso adulto del cannabis, mientras que la marihuana medicinal es legal en 22. Pero a pesar de las victorias ganadas por el movimiento de legalización, la planta todavía está lejos de ser aprobada por la FDA como medicamento recetado. De hecho, el MDMA probablemente reciba esta aprobación antes que el cannabis, según Brad Burge, director de comunicaciones estratégicas en la Asociación Multidisciplinaria para Estudios Psicodélicos (MAPS).

“Se aprobará la venta y el uso bajo receta para psicodélicos como el MDMA antes de tener la aprobación de la FDA para el cannabis”, le dice a DoubleBlind.

Hoy en día, tanto el cannabis como el MDMA están clasificados como drogas de Clase I por la DEA, bajo el Acta de Sustancias Controladas (CSA). Esto significa que el gobierno federal las define como drogas peligrosas, con alto potencial de abuso y ningún uso médico permitido.

Pero lxs legisladorxs federales se enfrentan a una intensa presión para actualizar la CSA, dada la contundente evidencia que apoya tanto el valor medicinal del cannabis como el de los psicodélicos. Cuando lxs legisladorxs finalmente accionen, dice Burge, probablemente aprueben al MDMA antes que al cannabis.

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Burge admite que su predicción puede parecer “sorprendentemente contraintuitiva”, considerando que ningún estado legalizó al MDMA todavía; pero el progreso del movimiento por la legalización del cannabis en jurisdicciones individuales todavía no se traduce en un éxito a nivel federal. En este sentido, la investigación sobre cannabis está más atrasada que la investigación sobre psicodélicos. El año pasado se introdujeron varios proyectos de ley para incentivar los estudios federales sobre cannabis (incluyendo el Medical Marijuana Research Act del 2019 y el Responsibly Addressing the Marijuana Policy Gap Act); aún así, el Congreso todavía no se ha pronunciado al respecto. (Mientras tanto el MORE Act, que legalizaría al cannabis para uso adulto, sigue estando bajo consideración del Congreso. Sin embargo, esto no convertiría al cannabis en una medicina aprobada por la FDA.)

“Las reformas con respecto al cannabis han avanzado principalmente a través del apoyo político y de estudios pequeños y diseminados, en lugar de investigaciones federales”, dice Burge. “Hay más estudios federales sobre el MDMA y otras sustancias psicodélicas. El único ensayo clínico sobre fumar cannabis fue conducido por MAPS en Arizona, para tratar al síndrome de estrés post-traumático (PTSD), cuyos resultados están aún bajo revisión. Hemos podido avanzar muchísimo más con los psicodélicos.”

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De hecho, hoy MAPS conduce ensayos de Fase 3 sobre el MDMA como tratamiento para el PTSD. La Fase 3 es el último paso que tiene que tomar una droga antes de convertirse en una medicación bajo receta aprobada por la FDA. Mientras tanto, los ensayos de MAPS sobre cannabis, encabezados por la doctora Sue Sisley en el Instituto de Investigación de Scottsdale, han completado la Fase 2. Sin embargo, todavía tienen que avanzar a la Fase 3. Esto es porque los resultados todavía están en revisión, y el cannabis que se está utilizando para la investigación federal no es aceptable para un estudio de Fase 3.

El MDMA tiene que sortear un solo obstáculo más antes de que se lo reconozca oficialmente como medicina. Burge señala que, en contraste, “no estamos ni cerca de los ensayos de Fase 3 para recetar fumar cannabis para una indicación específica.”

Lxs escépticxs podrán burlarse de que la FDA apruebe una sustancia que sigue siendo vista como una droga de fiesta. Aún así, Burge tiene confianza en que los ensayos de Fase 3 sobre dicha sustancia van a ser exitosos. Su confianza se basa en un arreglo especial que MAPS realizó con lxs reguladorxs federales.

Previo al comienzo del ensayo de Fase 3, la FDA firmó una Evaluación de Protocolo Especial (SPA por sus siglas en inglés): esto significa que mientras las pruebas cumplan con ciertos parámetros específicos y fijados de antemano, el MDMA será aprobado automáticamente.

“Tenemos mucha confianza en los ensayos de Fase 3, y ellos también tienen mucha confianza, ya que firmaron el acuerdo,” afirma Burge. Es más, la FDA le otorgó al MDMA el estatus de “terapia innovadora”; dicha designación se utiliza para acelerar el desarrollo de drogas que podrían potencialmente salvar vidas y así apurar su salida al mercado. (En el caso del MDMA, esto significa salvar a pacientes con PTSD de cometer suicidio).

Se espera que los ensayos de Fase 3 del MDMA de MAPS terminen a mediados del 2021. Los resultados se enviarán a la FDA para su aprobación, la cual debería tener lugar para fines del 2021 o para el 2022, según cuenta Burge.

Pero eso no significa que cualquier persona podrá ir a cualquier farmacia con una receta para MDMA y llevárselo a su casa; los ensayos de Fase 3 son para terapias asistidas con MDMA. Si tienen éxito, la FDA permitirá que lxs pacientes usen MDMA sólo en un contexto clínico y bajo la supervisión de unx doctorx. Y es probable que este requerimiento estricto se mantenga a futuro.

“El uso adulto de psicodélicos fuera de la terapia tendrá que venir de la mano de educación estatal y de políticas de seguridad pública, así que para eso faltan varios años,” dice Burge: “Y por ‘varios’ me refiero a 10 o 20 años.”

Foto: Pretty Drugthings

Por James McClure, vía DoubleBlind, traducido por El Planteo.