Brasil Avanza (de a Poco): Presentan Propuestas para el Cultivo de Cannabis Medicinal, ¿Cuáles Son?
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Por Dave Coutinho
La regulación del cannabis en Brasil ha entrado en una nueva fase. Durante una conferencia de prensa, Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) presentó cinco proyectos de resolución que, en conjunto, podrían determinar la regulación del cultivo de cannabis con fines medicinales y farmacéuticos en el país. Las propuestas forman parte de la Agenda Regulatoria 2026 y responden a la decisión del Tribunal Superior de Justicia (STJ), que fijó marzo de 2026 como plazo para que Brasil estableciera normas claras sobre el cultivo de cannabis medicinal.
A pesar de las expectativas de un marco más amplio, los proyectos no abordan el cáñamo para uso industrial. Todo el paquete regulatorio presentado por Anvisa se limita a fines medicinales, farmacéuticos y de investigación científica, excluyendo aplicaciones industriales como la construcción, la alimentación, los bioplásticos y las fibras.
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En la práctica, la medida representa un avance significativo para el cannabis medicinal en Brasil, pero mantiene al cáñamo industrial fuera del ámbito regulatorio, reforzando la separación institucional entre las políticas sanitarias y el debate sobre los usos económicos no farmacéuticos de la planta.
Un nuevo escenario, aún limitado, para el cannabis en Brasil
Hasta la fecha, el acceso legal al cannabis en Brasil se ha dado principalmente mediante la importación de productos, autorizaciones judiciales específicas y la acción de asociaciones de pacientes. El conjunto de proyectos presentados por Anvisa crea, por primera vez, una arquitectura regulatoria integrada para el uso medicinal, organizando el cultivo, la investigación, la fabricación y el control sanitario.
Sin embargo, aplicaciones como el cáñamo para la construcción y la alimentación siguen sin respaldo legal, mientras que el cáñamo textil permanece en un limbo regulatorio: ampliamente comercializado en el país, pero clasificado en la misma categoría legal que otros usos industriales no farmacéuticos del cannabis, sin su propia normativa.
Propuesta 1: Requisitos para el cultivo de Cannabis sativa L. con un contenido de THC ≤ 0,3% para fines medicinales y de investigación
La primera propuesta establece las normas para el cultivo nacional de cannabis con un contenido de THC igual o inferior al 0,3%, autorizado exclusivamente para fines medicinales y de investigación. El cultivo estará restringido a personas jurídicas mediante una Autorización Especial (AE) otorgada por Anvisa.
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Si bien el límite de THC se asocia frecuentemente con el cáñamo en otros países, el texto aclara que la clasificación en este caso es sanitaria y farmacéutica, no industrial. En otras palabras, incluso con un THC ≤ 0,3%, el cultivo autorizado por este borrador no se destina a fibras, granos ni aplicaciones industriales, sino exclusivamente a la cadena de valor medicinal y científica.
Propuesta 2: Cultivo de Cannabis sativa L. destinado exclusivamente a la investigación científica
La segunda propuesta crea un régimen específico para el cultivo de cannabis destinado exclusivamente a la investigación científica, sin fines comerciales. La norma reduce la inseguridad jurídica de las universidades y centros de investigación, permitiendo estudios agronómicos, clínicos y farmacológicos.
Al igual que en la Propuesta 1, el enfoque se limita a la investigación científica en salud, excluyendo los estudios destinados al desarrollo de cadenas de cáñamo industrial, como textiles, materiales de construcción o alimentos.
Propuesta 3: Fabricación, importación y comercialización de productos derivados de Cannabis sativa para uso medicinal humano
La tercera propuesta promueve un cambio estructural al derogar completamente el RDC n.º 327/2019 y reorganizar las normas aplicables a los productos de cannabis destinados al uso medicinal humano. Esta actualización, esperada desde el año pasado, profundiza el modelo regulatorio y acerca el cannabis medicinal al régimen farmacéutico tradicional.
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Si bien aborda la importación de productos por parte de empresas, el borrador no modifica ni deroga el RDC n.º660/2022, que sigue regulando la importación excepcional por parte de particulares. El texto no aborda en ningún punto las importaciones ni la producción relacionadas con el cáñamo industrial, lo que refuerza que el ámbito de aplicación se limita al uso medicinal y farmacéutico.
Propuesta 4: Productos a base de cannabis con fines medicinales no destinados a la comercialización
Esta propuesta regula los productos a base de cannabis no destinados a la comercialización, generalmente vinculados a proyectos experimentales, innovación e investigación aplicada. El margen regulatorio creado permite la producción a pequeña escala, siempre que se cumplan criterios sanitarios específicos.
Una vez más, el texto no contempla los usos industriales del cáñamo, manteniendo la separación entre la innovación en salud y las aplicaciones económicas no farmacéuticas de la planta.
Propuesta 5: Modificación de la Ordenanza SVS/MS n.º 344/1998 y actualización de las listas de sustancias bajo control especial
La quinta propuesta actualiza la Ordenanza 344/1998, reorganizando la clasificación del cannabis y sus derivados en las listas de sustancias bajo control especial. La medida busca armonizar la prescripción médica, la inspección sanitaria y el nuevo régimen para el cultivo medicinal.
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Esta actualización tampoco crea excepciones ni categorías específicas para el cáñamo industrial, manteniéndolo legalmente equivalente a otros usos no farmacéuticos del cannabis.
Impactos y límites del nuevo marco regulatorio
Para las compañías farmacéuticas, el paquete ofrece mayor previsibilidad y seguridad jurídica. Para los investigadores, representa un avance concreto en la investigación científica con cannabis medicinal. Para los pacientes, aumenta la confianza en la salud, aunque no resuelve el problema del acceso económico.
El cáñamo industrial permanece fuera del debate regulatorio de la Anvisa. La construcción civil, los alimentos y las fibras continúan sin un marco regulatorio específico, dependiendo de las iniciativas legislativas y las acciones de otros organismos estatales.
Progreso en salud, brecha industrial
Los cinco proyectos de ley presentados por Anvisa representan un avance estructural para el cannabis medicinal en Brasil, pero dejan claro que el debate sobre el cáñamo industrial sigue abierto. El país avanza en la regulación sanitaria, mientras que la definición de las normas para un sector con alto potencial económico, ambiental y social sigue pendiente.
Vía Smoke Buddies, traducida por El Planteo.
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