Para Atrás: Comité de la FDA Rechaza el MDMA Como Terapia Para el TEPT, ¿Qué Pasó?

Un comité de asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) propinó un duro golpe al floreciente campo de la medicina psicodélica al recomendar que no se apruebe la terapia asistida con MDMA como tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT).

El MDMA, también conocido como éxtasis, se ha estudiado durante más de una década como posible tratamiento de condiciones mentales. La terapia en cuestión consistía en administrar cápsulas de MDMA a pacientes sometidos a sesiones de psicoterapia con un profesional autorizado.

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A pesar de algunas promesas iniciales, el panel de la FDA votó 10-1 en contra de la aprobación, planteando preocupaciones sobre la seguridad y eficacia de la droga. En concreto, se preguntaban si los beneficios superaban a los riesgos. Durante la reunión del martes, la FDA afirmó que existía una “sorprendente falta” de documentación sobre acontecimientos adversos relacionados con el abuso, lo que limitaría la capacidad de la agencia para explicar los efectos de la MDMA o determinar su responsabilidad en caso de abuso, informó Reuters.

Panelistas de la FDA opinan sobre el MDMA

“Los datos que he visto no me convencen en absoluto de la eficacia de este fármaco”, afirmó el Dr. Rajesh Narendran, psiquiatra de la Universidad de Pittsburgh que presidió el panel.

Melissa Barone, otra panelista y psicóloga del Sistema de Salud VA Maryland, se mostró de acuerdo. “Parece que hay muchos problemas con los datos”, dijo a NPR. “Cada uno por separado podría estar bien, pero cuando se amontonan unos encima de otros…”.

Sólo hay dos tratamientos aprobados por la FDA para el TEPT, y el MDMA sería el primero en salir al mercado en décadas. La decisión del martes llega en un momento de creciente interés por el uso de drogas psicodélicas para tratar diversos trastornos mentales, como la depresión y la ansiedad.

Lxs defensores del MDMA responden

El tratamiento, en forma de cápsulas de MDMA fabricadas por la empresa pública Lykos Therapeutics, debe administrarse en combinación con sesiones de terapia conversacional a cargo de un profesional de la salud mental autorizado.

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Lxs representantes de Lykos destacaron los resultados positivos de los datos clínicos recogidos en dos ensayos controlados aleatorios casi idénticos. En uno de ellos, más de 190 pacientes, que recibieron dosis de MDMA además de terapia, mostraron una reducción significativa de los síntomas del TEPT en comparación con el placebo.

“En conjunto, estos resultados apoyan [que] el MDMA en combinación con la intervención psicológica proporciona reducciones significativas y significativas de los síntomas del TEPT y del deterioro funcional en pacientes con TEPT”, afirmó Berra Yazar-Klosinski, directora científica de Lykos.

La decisión del panel de la FDA es un revés para lxs defensores de la medicina psicodélica, pero no significa necesariamente el fin de la investigación sobre la terapia asistida con MDMA para el TEPT. Otros estudios con datos más sólidos podrían llevar a la FDA a reconsiderar su postura en el futuro.

El suicidio relacionado con el TEPT es la principal causa de muerte entre veteranos de guerra

El suicidio es la segunda causa de muerte entre lxs veteranos, con una media de 17 muertes por día sólo en 2020, según el Departamento de Asuntos de Veteranos.

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El porcentaje de veteranos de conflictos en Oriente Medio que han sufrido TEPT casi triplica el de los de la guerra de Vietnam.

Vía Benzinga, traducido por El Planteo

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