Estudio: ¿Se Viene el Parche de Ketamina?
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PharmaTher Holdings (OTC: PHRRF), una compañía biofarmacéutica que desarrolla nuevos usos y formas de administración de ketamina para tratamientos de salud mental, ha completado un estudio farmacocinético y de tolerabilidad de su parche de ketamina, KETARX, en minicerdos.
Detalles y resultados
KETARX consta de conjuntos de microagujas formadoras de hidrogeles y un depósito adjunto que puede aumentar significativamente la cantidad de fármaco que permea a través de la piel. El sistema pretende que lxs pacientes puedan dosificar su medicación a distancia de forma segura sin necesidad de acudir a un centro de salud. Asimismo, los planes futuros incluyen la incorporación de funciones antimanipulación y antiabuso.
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KETARX fue fabricado por el socio de PharmaTher, LTS LOHMANN Therapie-Systeme AG. Por su parte, el estudio se realizó en el Centro de Investigación Toxicológica de Aurigon (ATRC).
En esta fase finalizada, KETARX ha demostrado su capacidad de administrar ketamina durante 40 horas. El sistema ofrece una dosificación flexible mediante el aumento del tamaño y la carga o concentración del fármaco para adaptarse mejor a sus métodos de administración disponibles; a saber: inyección intravenosa, parche de microagujas intradérmico y bomba subcutánea.
La inyección intramuscular se utilizó para administrar rápidamente una dosis en bolo de ketamina. La infusión intravenosa, que requiere un equipo específico y experiencia para su administración, es la estrategia estándar para alterar la velocidad y la disponibilidad del fármaco. No obstsnte, el estudio demostró que KETARX aplicado directamente sobre la piel era bien tolerado y capaz de administrar una dosis durante un periodo de tiempo prolongado sin necesidad de modificaciones o mejoras en la formulación.
Cómo fue el estudio
El ensayo se centró en investigar la concentración plasmática y la farmacocinética de la ketamina tras la administración de los parches de ketamina patentados por PharmaTher a minipigs hembra de Göttingen.
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Se examinó la tolerancia local reflejada por el eritema, la formación de edema y otros efectos tras la retirada del apósito de presión. Además, se estudió la concentración de ketamina en el plasma sanguíneo en muestras recogidas hasta 4 días después de la administración.
Por otra parte, la administración intradérmica mostró una entrega prolongada de ketamina -más de 40 horas- con un lento aumento de los niveles plasmáticos durante 18 horas y un lento descenso durante 24 horas adicionales.
La empresa señaló que el pequeño tamaño del parche utilizado en el estudio favorece la oportunidad de aumentar la dosis mediante el incremento del tamaño, la carga de fármaco o la concentración de ketamina. Asimismo, permitirá aumentar la dosis de ketamina para alinearla mejor con la administración intramuscular e intravenosa.
Es importante destacar que no se observaron síntomas clínicos, mortalidad o diferencias de peso corporal a lo largo del ensayo; la tolerancia local y la evaluación histopatológica de los sujetos dentro de los grupos de control y de ketamina mostraron sólo una pequeña diferencia, pero ambos fueron bien tolerados.
El futuro
La compañía tiene previsto iniciar estudios clínicos para finales del 2022. Estos intentarán determinar los parámetros farmacocinéticos, el rango de dosis, la respuesta a la dosis y la tolerabilidad. Estos factores respaldarán los próximos estudios clínicos de fase 2 y 3 en indicaciones de depresión, TEPT y dolor.
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El CEO de PharmaTher, Fabio Chianelli, declaró: “Estamos en la fase final de preparación de nuestros estudios clínicos con KETARX, que creemos que transformará la forma en que se utiliza la ketamina para tratar afecciones médicas desatendidas en los trastornos de salud mental, neurológicos y del dolor”.
Vía Benzinga, traducida por El Planteo.
Foto por Reproductive Health Supplies Coalition vía Unsplash
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