Cannabis Medicinal: Francia se Propone (Por Fin) Presentar su Plan a Europa

• Francia notificó a la CE los decretos clave para regular el cannabis medicinal, iniciando un proceso de validación.
• La ANSM y la HAS debatirán sobre autorización, precio y reembolso, lo que podría limitar el acceso.
• Pacientes franceses aún enfrentarán barreras, con posible demora en la prescripción y acceso al tratamiento.

Tras años de espera, Francia está a punto de dar un paso clave hacia la autorización de la producción y dispensación de cannabis medicinal.

Según información que hemos procurado, los 2 decretos que regulan las especificaciones de los medicamentos a base de cannabis para uso médico y la seguridad de su producción están en proceso de ser notificados a la Comisión Europea (CE). Esta notificación, a través del procedimiento TRIS, es un paso reglamentario esencial antes de que el cannabis medicinal pase a formar parte del derecho común.

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Estos textos, finalizados hace casi dos años, esperaban la luz verde del gobierno antes de ser enviados a Bruselas. Una vez efectuada esta notificación, se abre un plazo de status quo de tres meses que permite a la Comisión y a los demás estados miembros examinar los textos y formular observaciones. Si se emite un dictamen razonado, este plazo puede prorrogarse tres meses, obligando a Francia a justificar las medidas previstas como respuesta.

Si no llegaran a haber objeciones importantes, la regulación del cannabis medicinal en Francia podría ser validada por Europa tras este periodo. A continuación, los decretos deberán ser firmados por el ejecutivo para entrar en vigor.

¿Significa esto que el cannabis medicinal se prescribirá a los pacientes franceses antes de finales de año? No necesariamente.

Más allá de los plazos impuestos por la CE, cada medicamento deberá aún obtener una autorización individual de las autoridades sanitarias. El ministro francés de Salud indicó recientemente que dejaría en manos de la Autoridad Nacional Francesa de la Salud (HAS, por sus siglas en francés) la decisión sobre la inclusión de los medicamentos a base de cannabis en el sistema sanitario francés. Se trata de una afirmación cuestionable, dado que esta responsabilidad recae normalmente en la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM), como señaló recientemente el profesor Nicolas Authier: “La autorización de los medicamentos en Francia es competencia de la ANSM, no de la HAS. […] Una vez que la ANSM haya dado su autorización a los medicamentos propuestos por las empresas farmacéuticas, habrá que discutir su precio y las posibilidades de reembolso”.

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Históricamente, la ANSM ha tendido a frenar el acceso al cannabis medicinal, como demuestra el bloqueo de Sativex desde 2014. Por lo tanto, Francia podría encontrarse con un acceso limitado, ya que la HAS puede evaluar el potencial terapéutico del cannabis medicinal como bajo en comparación con los tratamientos existentes, a pesar de las numerosas evaluaciones positivas de la experimentación.

Otros países que han legalizado el cannabis medicinal ya han experimentado restricciones similares. Aunque la notificación de los decretos a la CE supone un paso adelante, el objetivo final sigue siendo el acceso efectivo de los pacientes al tratamiento.

“No debemos perder de vista los problemas de precio y reembolso, que pueden retrasar el acceso de los pacientes”, afirma Franck Milone, fundador de LaFleur —una de las dos empresas francesas que producen cannabis medicinal con fines de investigación— siendo él mismo enfermo de esclerosis múltiple.

Según diversos estudios, entre 300.000 y 800.000 personas podrían optar a una receta de cannabis medicinal en Francia para las cinco indicaciones incluidas en el ensayo.

Vía Newsweed, traducido por El Planteo

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