Innovación en Salud Mental: 4 Ensayos Psicodélicos Recientes que Cambiarán la Medicina

En lo que respecta a drogas como la psilocibina y el MDMA, culturalmente, nuestra sociedad está experimentando una gran transformación a medida que salen a la luz más ensayos sobre psicodélicos. En un pasado relativamente reciente, la sociedad pensaba que estos compuestos pertenecían al mundo de la adicción y la degeneración. Pero ahora, cada vez se consideran más como medicina.

Este cambio de percepción ha cobrado fuerza en los últimos años. Esto se debe a que las pruebas de los efectos sanadores de los psicodélicos se han hecho más conocidas. Pasamos de anécdotas susurradas sobre sanación en retiros ilegales de ayahuasca a datos clínicos cuidadosamente recopilados, que miden su eficacia en el tratamiento de una serie de enfermedades mentales. Y aunque hay demasiados para abarcarlos en un solo artículo, varios ensayos recientes han sido tan influyentes que han acelerado nuestra línea de tiempo para la legalización de los psicodélicos como medicina.

En este artículo, cubrimos 4 de los ensayos clínicos sobre psicodélicos medicinales más influyentes de los últimos años.

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Recordemos que, para que un nuevo medicamento sea aprobado en los Estados Unidos, debe pasar por varias “fases” de ensayos clínicos. En primer lugar, en la fase 1, se debe demostrar que un fármaco es seguro para un pequeño grupo de humanos sanos. Si se consigue, se pasa a la fase 2. Ésta mide la eficacia del fármaco en el tratamiento de una enfermedad concreta en una población más amplia, aunque todavía pequeña, de decenas de personas. A menudo, la fase 2 se divide entre las fases 2a y 2b: en la primera se comprueba una serie de niveles de dosis, mientras que en la segunda se comprueba una dosis específica. Por último, la fase 3 prueba el tratamiento en un grupo más amplio, a menudo con más de 100 pacientes. Si se comprueba que es más eficaz que los tratamientos actuales en dos ensayos de fase 3 distintos, el fármaco puede ser aprobado.

4 ensayos psicodélicos que cambiarán el juego de la medicina

Ensayo de fase 3 de MAPS: Tratamiento del TEPT con MDMA

En el 2021, la Asociación Multidisciplinar de Estudios Psicodélicos (MAPS) publicó los datos de su primer ensayo de fase 3, en el que se trataba el TEPT grave con terapia de MDMA. El estudio de 90 pacientes incluyó a veteranxs de guerra y sobrevivientes de agresiones sexuales. En promedio, habían sufrido TEPT durante 14,8 años. Al tratarse del primer ensayo de fase 3 de un medicamento psicodélico, había mucho en juego.

Y no defraudaron. De hecho, sus resultados fueron tan positivos que aparecieron en la portada del New York Times, dando paso a un nuevo paradigma para los medicamentos psicodélicos.

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Dos meses después de terminar el tratamiento, de quienes habían recibido la terapia con MDMA, el 88% seguía viendo una reducción de sus síntomas en al menos un 50%. Y lo que es más impresionante, el 67% de quienes recibieron el tratamiento mejoró tanto que “dejaron de cumplir los criterios de diagnóstico del TEPT”.

Rick Doblin, fundador y director ejecutivo de MAPS, cree que estos datos son tan positivos que la terapia con MDMA para tratar el TEPT se legalizará tan pronto como en 2023, después de que completen su segundo ensayo de fase 3.

Ensayo de fase 2 de Awakn Life Sciences: Tratamiento del trastorno por consumo de alcohol con terapia de ketamina

De todos los psicodélicos de este artículo, sólo la ketamina es actualmente un medicamento legal en los Estados Unidos. Utilizada principalmente como anestésico desde los ’70, en los últimos años se han abierto clínicas en toda Norteamérica para utilizar el psicodélico en sesiones de terapia, tratando desde la depresión hasta la adicción. Pero a pesar de su aparente popularidad, las pruebas clínicas de su eficacia han sido limitadas.

Hasta ahora.

En enero del 2022, Awakn publicó los resultados de su ensayo de fase 2 para tratar el trastorno por consumo de alcohol en 96 pacientes. La empresa descubrió que, 6 meses después del tratamiento, el 86% de lxs tratados con la terapia de ketamina seguía sin consumir alcohol, en comparación con sólo el 2% que se ya abstenía antes de comenzar el ensayo. Además, la tasa de recaídas fue 2,7 veces menor que la de lxs del grupo de placebo. Asimismo, la tasa de mortalidad en el año siguiente al tratamiento disminuyó en un 90%.

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Estas cifras son tan positivas que representan un cambio de paradigma para lo que consideramos posible en el tratamiento de la adicción. Por ejemplo, con los tratamientos actuales, el 75% de lxs bebedores empedernidos vuelven a sus hábitos destructivos en el plazo de un año. El ensayo de Awakn seguramente impulsará no sólo más investigaciones sobre la terapia asistida con ketamina, sino que también acelerará la popularidad de las clínicas legales de ketamina en todo el mundo.

Ensayo de fase 2b de Compass Pathways: Psilocibina contra la depresión resistente al tratamiento

A fines del 2021, Compass Pathways dio a conocer los datos del mayor ensayo clínico psicodélico de la historia. En este ensayo de fase 2b con 233 pacientes se intenta tratar la depresión resistente al tratamiento. Ésta es una forma grave de depresión, en la que lx paciente ha intentado previamente al menos otras dos formas de tratamiento, sin éxito.

Puede que los resultados de este ensayo no sean tan revolucionarios como los dos ejemplos anteriores. Pero fueron muy positivos. Se descubrió que, tres semanas después de terminar el tratamiento, de quienes recibieron 25 mg de psilocibina combinados con la terapia, el 36,7% vio una disminución de sus síntomas en un 50% o más; y el 29,1% de estos pacientes mejoró lo suficiente como para entrar en remisión.

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Es importante recordar que lxs pacientes tenían una forma grave de depresión, y que otros tratamientos estándar ya habían fracasado. En este contexto, que casi un tercio de lxs participantes entre en remisión es un logro significativo. No obstante, en el futuro, Compass espera obtener mejores resultados en sus ensayos de fase 3 tras mejorar su régimen de tratamiento.

Con suerte, después de mejorar su régimen, podremos ver resultados más parecidos a los de otros estudios de psilocibina para la depresión. Por ejemplo, el estudio patrocinado por Compass de Open Label, que vio cómo el 80% de lxs pacientes con trastorno depresivo mayor tenía una disminución de sus síntomas del 50% o más, y el 50% de lxs pacientes entraron en remisión.

Ensayo de fase 2 del Imperial College de Londres: Psilocibina versus ISRS para la depresión

Obviamente, es importante que los medicamentos psicodélicos funcionen bien frente a un placebo en los ensayos clínicos. Pero podría decirse que es más pertinente estudiar cómo funcionan frente a los tratamientos actuales. Esto es lo que hizo el equipo del Dr. Robin Carhart Harris en el Imperial College de Londres, cuando comparó la eficacia de la terapia con psilocibina en el tratamiento del trastorno depresivo mayor frente a la opción de tratamiento más prevalente, los ISRS.

El estudio de fase 2 pretendía investigar la reducción de los síntomas depresivos usando la escala Qids-SR-16. Lxs investigadores descubrieron que la psilocibina era igual de eficaz para tratar la depresión que el escitalopram, el ISRS utilizado. De hecho, los resultados del grupo de psilocibina fueron ligeramente mejores. No obstante, la población no era lo suficientemente grande como para poder decir que había una “diferencia significativa” entre los dos compuestos. El grupo de la psilocibina vio cómo sus síntomas depresivos descendían 8 puntos en la escala de 27 puntos, mientras que los del grupo de los ISRS descendían 6 puntos.

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Al observar los resultados secundarios de este ensayo, la ventaja de la psilocibina sobre el escitalopram se hizo más evidente. Por ejemplo, se descubrió que 6 semanas después del tratamiento, el 70% de lxs participantes en el grupo de la psilocibina vio sus síntomas reducirse en un 50% o más, en comparación con el 48% del grupo de los ISRS. Además, el 58% de lxs pacientes del grupo de la psilocibina se consideró en remisión 6 semanas después de terminar el tratamiento, en comparación con el 28% de lxs pacientes del grupo de los ISRS.

Lxs del grupo de psilocibina también “informaron mayores mejoras percibidas en la capacidad de llorar y sentir compasión, emociones intensas y placer, y dijeron sentirse menos somnolientos que los del grupo de escitalopram”. Esto es importante, ya que una crítica a los ISRS es que, aunque pueden ser eficaces para tratar los síntomas depresivos graves, parece que lo hacen silenciando las emociones en general. Por el contrario, la psilocibina parece hacer que te enfrentes a tus emociones, y abordar las causas subyacentes de tu depresión.

Aunque este estudio fue emocionante, su pequeño tamaño de 59 pacientes limita lo que podemos extrapolar de sus datos. Esperemos que en el futuro veamos estudios más amplios sobre la terapia con psilocibina frente a los ISRS, para que podamos comparar mejor sus efectos.

Vía Psychedelic Spotlight, traducido por El Planteo.

Foto por Malcolm Lightbody vía Unsplash