Psicodélicos

¿Qué Está Pasando con la Legalización del MDMA para el TEPT? Esperanza y Controversias

✍ 5 June, 2024 - 10:47

El MDMA, la droga comúnmente conocida como éxtasis y declarada ilegal por la DEA en 1985, se acerca a un momento histórico en su camino hacia convertirse en un tratamiento legal y aprobado para el TEPT (trastorno de estrés postraumático). Lykos Therapeutics Inc, una empresa surgida de la Asociación Multidisciplinar de Estudios Psicodélicos (MAPS, en inglés), una organización sin fines de lucro, ha encabezado este esfuerzo, llevando el primer tratamiento nuevo para el TEPT en más de dos décadas al borde de la aprobación de la FDA, la Administración de Drogas y Alimentos de EEUU.

La revisión de la FDA y el posible calendario para la legalización del MDMA

El Comité Asesor de Medicamentos Psicofarmacológicos de la FDA se reunirá para debatir la solicitud de fármaco presentada por Lykos, lo que proporcionará la primera indicación clara de la postura de la FDA sobre este tratamiento y posiblemente allanará el camino para una decisión final en agosto.

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Según Bloomberg, el tratamiento consiste en administrar MDMA junto con 42 horas de terapia, un método destinado a abordar el trauma profundamente arraigado que sufren lxs pacientes con TEPT y que ha mostrado resultados prometedores en ensayos clínicos.

Controversias y preocupaciones planteadas por el ICER

Aunque Lykos, apoyada por donantes de alto nivel y una reciente inversión de USD 100 millones, confía en el potencial de la terapia, el viaje no ha estado exento de polémica. El Instituto de Revisión Clínica y Económica (ICER) publicó recientemente un informe en el que expresaba su preocupación por la validez de los resultados de los ensayos de Lykos, cuestionando la fiabilidad de los ensayos no ciegos y la posibilidad de sesgos.

Además, el informe citaba casos de supuesta mala praxis y de infranotificación de efectos adversos, lo que llevó a un voto casi unánime de lxs asesores del ICER en contra del beneficio probado de la terapia asistida con MDMA en comparación con la terapia de conversación estándar.

Urgen tratamientos eficaces para el TEPT

A pesar de estas preocupaciones, la urgencia de tratamientos nuevos y eficaces para el TEPT es innegable. Los medicamentos actuales suelen quedarse cortos, aunque los ensayos de fase tres con MDMA mostraron una reducción sustancial de los síntomas en dos tercios de lxs participantes, señaló Bloomberg. “Estamos a punto de integrar la medicina psicodélica en la medicina convencional”, afirmó Jeff George, presidente de Lykos, en una conferencia reciente.

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Destacando el impacto potencial del tratamiento, el Departamento de Asuntos de Veteranos, que gestiona una amplia población de pacientes con TEPT, ya se está preparando para adoptar el tratamiento si se aprueba.

El ex Ranger del Ejército Jesse Gould, que dirige una organización sin fines de lucro que ayuda a veteranxs con TEPT llamada Heroic Hearts Project, hizo hincapié en la necesidad crítica de tratamientos eficaces. “Si no es el MDMA, no hay nada en camino”, afirmó. Sin embargo, lxs asesores externos del ICER advierten del peligro de adoptar precipitadamente la terapia con MDMA sin abordar plenamente las preocupaciones planteadas.

Desafíos futuros para la legalización y accesibilidad de la MDMA

Incluso si la FDA concede la aprobación, la legalización del MDMA se enfrenta a otros retos, como la reclasificación de la DEA y la garantía de que lxs terapeutas reciban formación especializada. Además, el elevado coste de la terapia, estimado por el ICER en más de USD 12.000 por paciente, podría disuadir de su cobertura por parte de los seguros y plantear barreras adicionales para su adopción generalizada.

Vía Benzinga, traducido por El Planteo

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