Nuevo Hito en el Camino hacia MDMA Legal: FDA Acepta Solicitud de Nuevo Fármaco Contra el TEPT

Por Shadd Dales

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado recientemente una solicitud de nuevo fármaco (NDA) de Lykos Therapeutics para el uso de la terapia asistida con MDMA en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT). Esta decisión marca un hito importante en el camino hacia la posible integración de las terapias asistidas por psicodélicos en la práctica médica general.

Lykos Therapeutics, que surgió de la Asociación Multidisciplinar de Estudios Psicodélicos (MAPS), ha estado a la vanguardia de la investigación de este innovador enfoque terapéutico. La aceptación de la solicitud por parte de la FDA, respaldada por más de dos décadas de datos de ensayos clínicos, destaca el creciente interés y reconocimiento del potencial terapéutico de las sustancias psicodélicas.

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El Dr. Rick Doblin, fundador y presidente de MAPS, destacó la importancia histórica de este acontecimiento. Señaló que la principal motivación para fundar MAPS hace 38 años fue allanar el camino para que las terapias asistidas con psicodélicos obtuvieran la aprobación de la FDA. La posibilidad de que la terapia asistida con MDMA para el TEPT esté disponible con receta ya en agosto de 2024 se considera un avance potencial que podría abrir la puerta a que otras terapias asistidas con psicodélicos sean ampliamente accesibles para quienes las necesiten.

La decisión de la FDA de conceder a la solicitud una revisión prioritaria, con una fecha de acción prevista por la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) fijada para el 11 de agosto de 2024, indica la urgencia y la importancia atribuidas a esta solicitud. Esta medida de la FDA representa un paso decisivo en el reconocimiento de los beneficios terapéuticos que la MDMA, una sustancia históricamente asociada al consumo recreativo y a la estigmatización, puede ofrecer a las personas que luchan contra el TEPT.

Es importante señalar, sin embargo, que la seguridad y eficacia de la terapia asistida con MDMA para el TEPT, así como otras terapias asistidas con psicodélicos, aún están siendo investigadas. A pesar de los prometedores avances y del apoyo de una amplia investigación, estos tratamientos aún no han sido aprobados por ninguna agencia reguladora para el tratamiento de ninguna enfermedad mental.

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El reconocimiento, tanto por parte de Lykos Therapeutics como de MAPS, de la necesidad actual de establecer la seguridad y eficacia de estos tratamientos, refleja un enfoque prudente de su posible integración en la atención a la salud mental. Este avance nos recuerda que, aunque se han realizado progresos significativos, el camino hacia la plena comprensión y legitimación de las terapias asistidas por psicodélicos en el tratamiento de las enfermedades mentales continúa.

Vía Benzinga, traducido por El Planteo.

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