¿Se Viene el MDMA Legal?: Resultados Alentadores en Estudio sobre Estrés Postraumático (TEPT)

La empresa MAPS Public Benefit Corporation (MAPS PBC) ha anunciado resultados positivos de MAPP2, el segundo estudio de fase 3 de la empresa que evalúa la terapia asistida por MDMA para el trastorno de estrés postraumático (TEPT).

MAPS PBC es la rama biofarmacéutica privada que desarrolla medicamentos psicodélicos de MAPS, organización sin fines de lucro dedicada a la investigación y educación sobre psicodélicos.

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“Los resultados confirmatorios de la Fase 3 respaldan el desarrollo de la terapia asistida por MDMA como una posible terapia innovadora para tratar a las personas con trastorno de estrés postraumático. Ahora que se han completado dos ensayos positivos de fase 3, podemos añadir estos datos importantes a la solicitud del nuevo fármaco que esperamos presentar en el tercer trimestre de este año”, explicó Amy Emerson, CEO de MAPS PBC.

Cómo fue el estudio

Este estudio aleatorio, de doble ciego y multicéntrico de fase 3 analizó la eficacia y seguridad de la terapia con MDMA para el tratamiento del estrés postraumático durante un periodo de 12 semanas.

La empresa declaró que lxs participantes reflejan la demografía estadounidense de la población que padece esta condición, y que las personas racializadas representaban más del 50%.

El ensayo se dividió principalmente en dos grupos. De las 121 personas que participaron, 104 (asignadas aleatoriamente) conformaron un grupo que recibió de 80 a 120 mg de clorhidrato de MDMA, seguidos de media dosis suplementaria (40 o 60 mg) durante tres sesiones de terapia prolongada. El segundo grupo recibió un placebo y sesiones de terapia prolongada.

Los resultados

Los resultados cumplieron el criterio de valoración principal del estudio, medido por el cambio respecto al valor inicial en una escala de TEPT para el DSM-5 (también conocida como CAPS-5) administrada por un clínicx. También cumplieron el criterio de valoración secundario clave de mejoras en el deterioro funcional asociado con el TEPT, medido por el cambio desde el inicio en la Escala de Discapacidad de Sheehan (también conocida como SDS).

Además, no se detectaron efectos adversos graves ni en el grupo de MDMA ni en el de control (placebo).

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Estos resultados sin duda servirán como respaldo para que MAPS PBC pueda presentar una solicitud para el nuevo fármaco ante la Administración de Alimentos y Drogas (FDA), que se prevé para el tercer trimestre de 2023. Y también podemos esperar encontrar pronto el conjunto de datos completo publicado en una revista revisada por pares.

Es importante aclarar que la terapia asistida por MDMA aún no ha sido aprobada por ninguna agencia reguladora. Hasta ahora no se ha establecido la seguridad y eficacia de la terapia para el tratamiento del TEPT. Dicho esto, si se aprueba, la terapia asistida por MDMA de MAPS PBC se convertiría en la primera terapia legal asistida por psicodélicos con el fin de tratar una condición de salud mental.

Vía Benzinga, traducido por El Planteo

Foto por cottonbro vía Pexels

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