México: Estado Legal del Cannabis Medicinal

Se publica el borrador de las reglas de uso medicinal del cannabis

Por fin. El 27 de julio de 2020, la Secretaría de Salud (SSA) presentó a la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (CONAMER) un proyecto de normas secundarias para la marihuana medicinal en México para la consulta pública obligatoria y la evaluación del impacto de la regulación.

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Las normas, tituladas Reglamento en Materia de Control Sanitario para la Producción, Investigación y Uso Medicinal del Cannabis y sus Derivados Farmacológicos, llegan después de más de 3 años de espera. Ya en el 2017 se habían realizado las modificaciones que legalizaron dichos usos. Estas Reglas están destinadas únicamente a fines medicinales y de investigación.

Disposiciones generales

El propósito declarado del Reglamento es establecer la “…regulación, control, promoción y vigilancia sanitaria de la materia prima, los compuestos moleculares, los derivados farmacológicos y los medicamentos con fines productivos, científicos, industriales y medicinales”.

Las actividades de investigación contempladas sólo incluyen las que tienen fines farmacológicos y agronómicos. En cuanto al uso “industrial”, el término se establece con la connotación de producción de compuestos moleculares, derivados farmacológicos y medicamentos; no como cáñamo industrial en el sentido más amplio que contempla sus múltiples usos. Esto podría contradecir la definición establecida en el proyecto de ley general de legalización del cannabis aprobado por las comisiones del Senado el pasado mes de marzo.

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Hay algunas definiciones que vale la pena señalar, algunas de las cuales han generado reacciones de lxs defensores de la industria que sugieren mejoras, a saber:

• Cannabinoides: Definidos como “compuestos orgánicos pertenecientes al grupo de los terpenofenólicos, que incluyen el CDB y el THC” (que, por cierto, son los únicos cannabinoides identificados y definidos en estas normas).
• Cannabis: “Cannabis sativa, índica y americana o marihuana, su resina, preparados y semillas”.
• Cáñamo: “Producto fibroso elaborado a partir de la planta macho de cannabis sativa, sin flores ni frutos, que no contiene más de un 1% de THC”.
• CBD: “Cannabidiol y sus formas ácidas, compuesto cannabinoide que carece de propiedades psicoactivas”.

La Comisión Federal para la Protección contra los Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) se encargará de aplicar y gestionar el sistema de rastreo que organizará el uso de herramientas técnicas especializadas. Esto puede parecer extraño a quienes esperan que sea la Secretaría de Agricultura (o el servicio de recaudación de impuestos, para el caso), quien normalmente dispondría de los mejores recursos y conocimientos para gestionar esta área.

Organismos responsables

Además de la SSA, los siguientes organismos gubernamentales participarán en la aplicación y el cumplimiento del Reglamento:

• Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (SENASICA): supervisará y promoverá el saneamiento del cannabis, así como la gestión de los sistemas para prevenir o reducir la contaminación en la fase de producción primaria de conformidad con la Ley mexicana de Sanidad Vegetal;
• Servicio Nacional de Inspección y Certificación de Semillas (SNICS): regular la producción de semillas certificadas, la calificación de las semillas y la venta de semillas de cannabis de conformidad con la Ley Federal de Producción, Certificación y Comercio de Semillas;
• Secretaría de Agricultura y Ganadería (SADER): participa en la revisión de los permisos para la importación de semillas, a través de sus diversos organismos que se encuentran bajo su jurisdicción y su paraguas operativo;
• COFEPRIS: supervisión y control sanitario de los usos científicos, industriales y medicinales del cannabis, en conformidad con la Ley General de Salud;
• Servicio de Administración Tributaria (SAT): verificar el cumplimiento de las disposiciones fiscales aplicables. Esto incluye, entre otros, los impuestos de importación y exportación y los procedimientos aduaneros, en conformidad con la Ley de Aduanas y la Ley de Salud;
• Secretaría de Economía (SE): interviene en la determinación de los aranceles aplicables para la importación y exportación de cannabis.

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En términos generales, el Reglamento inserta los usos mencionados de la marihuana en el marco jurídico sanitario y de salud de México. Incluso puede superponerse con otras normas sanitarias. A cada uno de los organismos gubernamentales existentes mencionados se le asignan ciertas responsabilidades. Éstas abarcarán ahora las respectivas etapas de producción, elaboración, preparación, importación o exportación, venta y prescripción de los usos permitidos. Es decir, no se crean por ahora nuevas agencias, a diferencia del Proyecto de Ley de Legalización de la Cannabis que actualmente contempla la creación del Instituto Mexicano del Cannabis.

A los efectos del presente resumen y de conformidad con la terminología utilizada en el Reglamento, se considerará como “establecimiento” cualquiera de los locales comerciales que se mencionan en la Ley General de Salud de México, el Reglamento de Insumos para la Salud o el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. Se trata de instalaciones o laboratorios de producción de medicamentos, farmacias, droguerías, instalaciones de almacenamiento, clínicas y hospitales, entre otros.

Investigación

• La COFEPRIS autorizará un protocolo de investigación para las partes que tengan la intención de llevar a cabo investigaciones sobre cannabis. Cabe señalar que se aplicarán las normas secundarias mencionadas para la investigación en materia de atención de la salud, en las que, por ejemplo, se establecen los requisitos y credenciales que deben cumplir lxs profesionales de la investigación.

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• Las investigaciones realizadas en seres humanos no sólo se ajustarán a las leyes y reglamentos aplicables, sino también a las “buenas prácticas clínicas” adoptadas internacionalmente. Las mismas no están claramente definidas o identificadas.
• La SSA, a través de la COFEPRIS, dirigirá los esfuerzos de coordinación para mantener un inventario nacional de investigaciones sobre cannabis.

Producción

• Se obtendrá un permiso del SENASICA para el cultivo con fines de investigación o de producción de medicamentos. El SENASICA mantendrá un Registro Nacional de Permisos de Cultivo (Registro Nacional de Permisos de Siembra). La lista de requisitos figura en el Reglamento.
• Los permisos de cultivo pueden concederse para: a) la siembra, el cultivo y la cosecha; b) la investigación sanitaria; c) la producción de compuestos moleculares, derivados farmacológicos y medicamentos; o d) la producción de semillas certificadas por el SNICS.
• Las actividades de cultivo se llevarán a cabo dentro de “barreras físicas” que limiten el contacto con “las personas o el medio ambiente”.
• Se puede solicitar el registro o la producción de semillas de cannabis calificadas en el Catálogo Nacional de Variedades Vegetales, siempre y cuando se cumplan los requisitos establecidos en el Reglamento. Se podrá solicitar la opinión de expertxs para verificar el carácter distintivo, la homogeneidad y la estabilidad de la variedad.
• Una variedad puede ser inscrita por el SNICS en el Programa Nacional de Producción de Semillas Calificadas. La lista de requisitos figura en el Reglamento.

Uso medicinal

• El cannabis medicinal sólo puede ser prescrito por profesionales médicxs, homeópatas y dentistas debidamente autorizados. Sus recetas deben llevar un código de barras que debe ser obtenido por la COFEPRIS. Los recetarios estarán sujetos a un estricto control y a las prácticas de registro de la información de lx paciente.

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• Lxs pasajerxs de viajes internacionales (mexicanxs o extranjerxs) que requieran el uso de medicamentos con cannabis deberán llevar y presentar una receta especial. Ésta debe contar con un código de barras y la firma del profesional médicx. O de ser el caso, deberán presentar el permiso o autorización de la autoridad de la nación extranjera.
• Las farmacias, almacenes de medicamentos y establecimientos que presten servicios de diagnóstico y tratamiento estarán sujetos a estrictos requisitos de cumplimiento. Los mismos están establecidos en las normas de control sanitario y atención de la salud vigentes.

Uso industrial

• Como se ha indicado anteriormente, la materia prima del cannabis se define como “…semillas, plántulas, material vegetativo propagativo, tallo, hojas o inflorescencias de cannabis, necesarios para la producción de compuestos moleculares, derivados farmacológicos o medicamentos”.
• Los establecimientos que procesen, importen, exporten o utilicen la materia prima deberán llevar los libros de control autorizados por la COFEPRIS. Además deberán integrar un Sistema de Custodia y Salvaguardia de Seguridad.
• Los establecimientos de producción, laboratorios de procesamiento o almacenamiento que manejen cannabis como materia prima, compuestos moleculares o medicamentos, sólo podrán venderlo a establecimientos que cuenten con las licencias sanitarias correspondientes. Ejemplo de esto son hospitales, farmacias y distribuidores.
• El cannabis en los medicamentos homeopáticos sólo se permitirá si se presenta diluido y dinamizado.
• No se permite el uso de cannabis (natural o sintético) en remedios herbales.

Importación y exportación de materia prima y medicamentos

• Se puede importar materia prima, compuestos moleculares, derivados farmacológicos y medicamentos. Los establecimientos que deseen importar cannabis como materia prima deberán demostrar a la COFEPRIS que dicho material está legalmente permitido en el país de origen.

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• Por otro lado, sólo se pueden exportar derivados farmacológicos y medicamentos.
• A fin de obtener un permiso para la importación de semillas con fines de investigación e industriales en virtud del Reglamento, SADER publicará los requisitos fitosanitarios obligatorios.
• El Reglamento establece en la sección correspondiente los requisitos detallados y la logística que se aplicarán al proceso de importación de compuestos moleculares, derivados farmacológicos y medicamentos. El proceso incluye avisos previos a la oficina de aduanas del puerto de entrada, toma de muestras, documentos de importación y requisitos de las instalaciones de almacenamiento.
• Para la importación de medicamentos de uso personal, la COFEPRIS será el organismo con autoridad para expedir el permiso correspondiente. Lxs solicitantes deberán presentar la receta médica vigente. La misma debe incluir el número de licencia de lx profesional médicx, los detalles del producto y la cantidad.

Autorizaciones de importación

• El SENASICA emitirá los certificados fitosanitarios de importación de semillas botánicas para cultivo, plántulas para cultivo y material de propagación vegetativa. Dichos certificados se expedirán con arreglo a guías destinadas a impedir la entrada de plagas u otros peligros similares.
• Una vez que la materia prima entre en el país, se movilizará a las instalaciones donde se permita el cultivo confinado bajo estrictas responsabilidades de custodia y control.

Establecimientos de atención médica

• Los servicios de atención médica que den lugar al suministro o a la prescripción de medicamentos de cannabis pueden prestarse en establecimientos que cumplan los requisitos correspondientes para su funcionamiento.

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• Cada establecimiento tendrá una persona responsable encargada de mantener el cumplimiento de una lista de obligaciones. Las mismas consisten en presentación de informes, seguridad, control y mantenimiento de registros.
• Las licencias otorgadas por la COFEPRIS para estos establecimientos tendrán una duración de 2 años.

Publicidad y venta

• La Ley General de Salud establece dos tipos de publicidad: para lxs profesionales de la salud y para el público en general. Los medicamentos de cannabis sólo pueden ser anunciados a lxs profesionales de la salud y no al público, de acuerdo con las directrices aprobadas por la SSA.
• Los establecimientos que vendan derivados farmacológicos en medicamentos de cannabis deberán cumplir con los requisitos y calificaciones sanitarias ante la COFEPRIS.

Vale la pena recordar que este plazo para el uso medicinal de la marihuana es separado y paralelo al plazo establecido también por el más alto tribunal de México del 15 de diciembre para legalizar el uso recreativo.

Vía Hoban Law Group, traducido por El Planteo.

Foto por Filip Gielda vía Unsplash.