- La terapia asistida con MDMA muestra resultados positivos en varios estudios, pero estos pueden estar sesgados.
- Legisladores instan a la FDA a reconsiderar la autorización de la MDMA-AT para veteranos con trastornos mentales graves.
- Lykos Therapeutics lanza iniciativas para supervisar rigurosamente la MDMA-AT si es aprobada por la FDA.
Por Juan Spinelli.
El potencial de la terapia asistida con MDMA (MDMA-AT) para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT) ha suscitado una gran atención, incluidos numerosos estudios científicos que indican resultados prometedores. Sin embargo, aunque la mayoría de los resultados sugiere seguridad y eficacia, lxs investigadores subrayan la necesidad de investigaciones más sólidas antes de que la MDMA-AT pueda ser ampliamente adoptada.
Resultados y conclusiones prometedoras
Según informa Marijuana Moment, una revisión publicada en el Journal of Psychedelic Studies reveló que cinco de seis estudios sobre la MDMA para el TEPT mostraron resultados positivos. Asimismo, lxs participantes en el tratamiento con dosis completas de MDMA experimentaron mayores mejoras en la medida de resultado primaria.
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“Los participantes en los brazos de tratamiento con dosis completas de MDMA han mostrado mejoras estadísticamente mayores en la medida de resultado primaria (CAPS) en 5/6 estudios (83,3%)”, afirma la revisión. Estos resultados se consideran alentadores, aunque lxs autores piden más investigación para consolidar estos hallazgos.
Beneficios duraderos y riesgos menores
El análisis muestra que los ensayos de fase III han demostrado efectos significativos y duraderos, con beneficios que perduran hasta un año después de la intervención. Además, los riesgos asociados a la administración de MDMA resultaron ser relativamente menores.
“La administración de MDMA se ha asociado a pocos acontecimientos adversos graves en todos los estudios”, señalan lxs autores, que añaden que parece bien tolerada entre voluntarios sanos sin comorbilidades médicas, aunque puede ser arriesgada para quienes tienen una mala salud cardiovascular.
Una necesidad de investigación independiente
A pesar de los resultados positivos, el informe señala que los ensayos existentes fueron realizados predominantemente por una sola organización, la Asociación Multidisciplinar de Estudios Psicodélicos (MAPS). Esto ha suscitado preocupación por posibles sesgos. La revisión pide que los futuros estudios sean realizados por investigadores independientes para mitigar el sesgo de lealtad y garantizar resultados más objetivos.
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El documento critica el diseño de los estudios actuales, señalando que muchos no estaban bien cegados y tenían diseños circulares. Lxs autores expresan su preocupación por la posibilidad de que lxs participantes hayan ocultado los efectos negativos y exagerado los cambios positivos debido a su compromiso con los objetivos de defensa de MAPS.
“Aunque muchos ensayos demuestran resultados prometedores en cuanto a eficacia y seguridad de la MDMA-AT para el TEPT, la bibliografía hasta la fecha está dominada por estudios mal cegados y con diseños circulares orquestados por una única organización con aparentes intereses contrapuestos”, escriben.
Posición de la FDA y apoyo legislativo
La publicación de esta revisión coincide con la reciente decisión del grupo consultivo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) de rechazar una solicitud para autorizar la MDMA-AT. A pesar de esto, un grupo bipartidista de legisladores y defensores de lxs veteranos ha instado a la FDA a reconsiderarlo. El representante Morgan Luttrell (republicano de Texas) hizo hincapié en la necesidad de reconocer las pruebas científicas. “Lo que pedimos es que la FDA reconozca la ciencia”.
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Hasta ahora, un total de 80 miembros del Congreso han expresado su apoyo a la autorización de la terapia asistida con MDMA, en particular para veteranos con trastornos mentales graves. “Les debemos a nuestros veteranos y a otras poblaciones afectadas la revisión de estas terapias potencialmente transformadoras sobre la base de pruebas clínicas y científicas sólidas”, señalaban en una carta a la FDA firmada por 18 senadores.
Se espera que la FDA tome una decisión definitiva sobre el asunto en algún momento de agosto.
Iniciativa de Lykos Therapeutics
En respuesta al debate en curso, Lykos Therapeutics, anteriormente conocida como MAPS Public Benefit Corporation, anunció nuevas iniciativas para garantizar una supervisión adicional si se aprueba la MDMA-AT. Esto incluye el establecimiento de un consejo asesor independiente y la colaboración con otros centros sanitarios para integrar la terapia asistida con MDMA en entornos sanitarios del mundo real.
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“Es fundamental que las millones de personas que sufren TEPT, incluyendo veteranos y sobrevivientes de agresiones físicas y sexuales, tengan acceso a una posible nueva opción de tratamiento”, declaró Amy Emerson, directora general de Lykos Therapeutics.
Vía Benzinga, traducido por El Planteo
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