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Psicodélicos y Ensayos Clínicos: ¿Por Qué No se Informan Todos los Efectos Adversos?

Psicodélicos y Ensayos Clínicos: ¿Por Qué No se Informan Todos los Efectos Adversos?

✍ 7 November, 2023 - 09:25


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Una nueva investigación demuestra que el entusiasmo por los tratamientos psicodélicos hace que sea fácil ignorar los efectos adversos de los ensayos clínicos.

A lo largo de la historia, el ser humano ha tendido a fijarse en la panacea, una solución única que puede resolver diversos problemas o enfermedades. El reciente renacimiento de los psicodélicos suele enmarcarse en estos términos, con sustancias como la psilocibina, el MDMA o la ayahuasca alabadas como medio para tratar diversas enfermedades mentales, curar problemas de pareja o incluso estimular la creatividad.

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Aunque cada vez hay más investigaciones que sugieren que los psicodélicos pueden ofrecer beneficios terapéuticos transformadores para diversas afecciones, es fundamental reconocer que a menudo se producen efectos adversos en los ensayos clínicos que estudian estas sustancias. Sin embargo, nuestro entusiasmo por estos potentes compuestos puede hacer que pasemos por alto los efectos secundarios menos agradables, o incluso peligrosos, que pueden surgir como resultado de usar psicodélicos.

De esta forma, en agosto del 2022, se publicó una revisión sistemática y un metaanálisis donde se propusieron averiguar más sobre los efectos adversos a corto y largo plazo asociados a los psicodélicos y cómo se informan. La investigación revisó 44 artículos que describían los tratamientos de 598 pacientes únicxs que habían recibido psilocibina, LSD, ayahuasca o MDMA.

El estudio reveló algunas conclusiones fascinantes, como el hecho de que los efectos adversos de los psicodélicos suelen estar mal definidos y lxs investigadores no los informan. Para saber más, hablamos con uno de los autores principales del estudio, Joost Breeksema, director ejecutivo de la Fundación OPEN y organizador de la Conferencia Interdisciplinaria sobre Investigación Psicodélica 2022.

Efectos adversos asociados al uso de psicodélicos

Las sustancias psicodélicas pueden llevar al usuario a viajes que alteran la mente y cambian la vida, sacudiendo la percepción de unx mismo, de los demás y del mundo circundante. Sin embargo, como todos los viajes, el viaje psicodélico también puede incluir elementos incómodos o desagradables. Breeksema y sus coautores revisaron cómo se definen y evalúan estos efectos adversos en los estudios donde se usa psilocibina, LSD, ayahuasca y MDMA.

Luego, los acontecimientos adversos se dividieron en dos categorías: agudos (los que ocurren junto con el uso de la sustancia) y tardíos (los que se producen en los días y semanas posteriores a la experiencia).

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Según las conclusiones, los efectos adversos agudos más comunes en el grupo de MDMA fueron fatiga, falta de apetito, sensación de frío, sed, tensión de la mandíbula, sudoración, ansiedad y dificultad para concentrarse.

En cuanto a la psilocibina y el LSD, los efectos adversos agudos fueron pensamientos paranoides, sensación de estar atrapado, alucinaciones, sensación de anormalidad, ansiedad, dolores de cabeza, náuseas y malestar psicológico.

En el caso de los estudios sobre la ayahuasca, se informó sobre síntomas de náuseas y vómitos como los efectos adversos agudos más comunes. En general, múltiples estudios mencionaron que lxs participantes sufrieron, a veces, experiencias aterradoras o confusas.

Sin embargo, con la excepción de un paciente de MDMA que experimentó contracciones ventriculares prematuras, ninguno de lxs 598 individuos requirió intervención médica.

Por otra parte, Breeksema y sus colegas investigadores también exploraron la presencia de efectos adversos tardíos. “A veces, las sesiones psicodélicas pueden poner en marcha procesos que quizá no se manifiesten inmediatamente después de las sesiones. Pueden emerger más tarde y pueden conducir a un periodo de empeoramiento del estado de ánimo, pensamientos o recuerdos oscuros que salen a la superficie, temor existencial, dudas metafísicas… lo que sea”, comentó Breeksema.

Por ejemplo, lxs participantes en estudios sobre MDMA declararon sentir fatiga, dolores de cabeza, ansiedad, dificultad para concentrarse y bajo estado de ánimo en los días y semanas posteriores a la sesión, y una minoría experimentó depresión, pánico o ideas suicidas.

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Sin embargo, algunos de los estudios revisados no documentaron estados de ánimo bajos en los días posteriores a la dosis, a pesar de que se sabe que lxs usuarios recreativos de éxtasis a menudo experimentan un “bajón” después de una sesión.

Breeksema y el equipo de investigación señalan que el estado de ánimo bajo en los días posteriores al uso de MDMA debe evaluarse con precisión para determinar la duración de los efectos.

Del mismo modo, el uso de ayahuasca también entra en el grupo de efectos adversos tardíos. Un estudio informó que cuatro pacientes “delicadxs” fueron hospitalizados durante una semana, sin proporcionar detalles sobre el estado en que se encontraban o cómo esto estaba relacionado al viaje con ayahuasca. El uso de psilocibina también se asoció con algunas reacciones graves, varias semanas después de su administración, incluyendo recuerdos traumáticos, una exacerbación grave de la ansiedad, recaídas en el uso de drogas y caídas en pozos depresivos.

Asimismo, el estado de estos pacientes se deterioró, y todxs requirieron intervención terapéutica posterior. A pesar de la importancia clínica de estos acontecimientos, ninguno se notificó como acontecimiento adverso grave, y lxs autores de los estudios señalaron que podían haberse producido debido a la complejidad médica y psiquiátrica del grupo.

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Es por esto que Breeksema y lxs coautores de la revisión subrayan la importancia de notificar adecuadamente las reacciones adversas y de que existan períodos de seguimiento más prolongados, sobre todo entre pacientes vulnerables con trastornos mentales resistentes al tratamiento.

¿Cuándo un mal viaje se convierte en un buen viaje?

Enmarcar ciertos efectos adversos de forma simplista puede impedir que se capten los matices de la experiencia psicodélica. Como destaca la revisión, los efectos adversos que suponen un desafío psicológico o emocional también pueden ser beneficiosos desde el punto de vista terapéutico. Trabajar los sentimientos y emociones traumáticos o de confrontación que surgen durante un viaje puede conducir a avances personales, morales o espirituales.

Usuarixs y médicxs aceptan cada vez más que las experiencias difíciles pueden resultar angustiosas en el momento, pero que a la larga producen resultados transformadores. Por ejemplo, una encuesta del 2016 reveló que el 39% de lxs encuestados calificó su “peor mal viaje” como una de las cinco experiencias más difíciles de su vida. No obstante, el grado de dificultad que experimentaron se asoció positivamente con un aumento duradero del bienestar.

En este sentido, interpretar la “ansiedad” como un efecto adverso puede hacer que lxs pacientes intenten evitar sentimientos y pensamientos complejos, en lugar de enfrentarse a ellos como parte del proceso de sanación.

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No obstante, la revisión subraya que es necesario disociar los efectos adversos que idealmente no deberían formar parte del proceso terapéutico de las experiencias que pueden ser desafiantes pero, en última instancia, fructíferas. Los efectos adversos que no deberían aparecer son los dolores de cabeza, pensamientos suicidas o disociación. Pero incluso las náuseas y los vómitos durante los viajes con ayahuasca están abiertos a interpretación. Las prácticas tradicionales indígenas y neochamánicas de ayahuasca, por ejemplo, consideran la purga como algo terapéutico.

La ambigüedad en torno a la definición de “efectos adversos” en contextos psicodélicos puede afectar a la forma en que estos acontecimientos son notificados, un fenómeno que se explorará más adelante.

¿Por qué no se informan todos los efectos adversos?

La falta de información sobre los efectos adversos no ocurre exclusivamente en las investigaciones de psicodélicos.

“En parte, se trata de un problema general en la investigación de salud. A menudo, se informan menos efectos adversos en las publicaciones oficiales en comparación con los los efectos adversos que aparecen en los datos no publicados”, explica Breeksema. “Para complicar más las cosas, en algunos casos, depende de lxs investigadores determinar si un efecto adverso estaba relacionado con la intervención o no”.

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Asimismo, la evaluación de los efectos adversos asociados a los psicodélicos conlleva sus propios retos.

“Hay una falta de coherencia en lo que constituye exactamente un efecto adverso. Se suele ver como algo que es perjudicial para la salud de un paciente y que por lo tanto debe ser evitado, en lugar de algo que puede ser difícil, pero que se puede trabajar, que en realidad puede contribuir al proceso de sanación, y que puede influir de manera positiva en la salud de alguien”, comenta Breeksema. “Gran parte de este conocimiento está en manos en terapeutas experimentadxs que trabajan con psicodélicos, pero mucho de esto es tácito y no es ampliamente comprendido por la comunidad investigadora en general”.

Breeksema también señala que puede haber una tendencia entre lxs investigadores y clínicos pioneros en psicodélicos a minimizar las molestias y hacer hincapié en la promesa de estas intervenciones para pacientes desesperadxs.

“Hasta hace poco, los psicodélicos estaban bastante estigmatizados, y la actual ola de investigación está volviendo a explorar aplicaciones clínicas que parecían bastante sólidas en los años sesenta, antes de que se prohibieran y la investigación se paralizara”, afirma Breeksema. “Es posible que, para adelantarse a cualquier crítica, lxs investigadores estén inadvertidamente más inclinados a dar el beneficio de la duda a las intervenciones psicodélicas”.

Por ejemplo, Breeksema hace referencia a la revisión, que incluyó varios estudios que no informaron de efectos adversos: “Me resultó muy difícil creer que lxs pacientes realmente no tuvieran ninguna reacción negativa al tratamiento. Mi sugerencia sería explorar y publicar cada efecto negativo con la mayor transparencia posible. Ahora mismo, todos los grupos de pacientes de estudios clínicos se examinan a fondo y se seleccionan de forma muy rigurosa. Necesitamos saber qué ocurre en este grupo (que, en cierto sentido, está óptimamente preparado) antes de empezar a administrar estos tratamientos a pacientes mucho más variadxs y complejos en el mundo real”.

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Según esta perspectiva, lxs investigadores deben informar sucesos tales como recaídas en el consumo de drogas o deterioros del estado de ánimo que se produzcan dos meses después de una sesión psicodélica, en lugar de suponer que no tienen ninguna relación.

Reducción de la probabilidad de efectos adversos

En última instancia, la revisión concluyó que el MDMA y los psicodélicos parecen ser bien tolerados en el tratamiento de diversos trastornos. Sin embargo, lxs autores hacen hincapié en la cautela, ya que esta conclusión se basa en estudios bastante pequeños de cualidades diversas, donde se administraban dosis diferentes y utilizaban procedimientos de evaluación de efectos adversos poco consistentes.

Además, Breeksema también cree que hay formas de reducir la probabilidad de que se produzcan efectos adversos, sobre todo reconociendo la importancia del set & setting.

“El set & setting son sagrados por una razón”, explica Breeksema. “Son cruciales la preparación minuciosa, la formación previa y contar con guías experimentadxs y de confianza durante la sesión, así como con apoyo (profesional) después, posiblemente durante un largo periodo. En mi opinión, es totalmente incalculable que lxs pacientes tengan un profesional comprensivo que entienda sus problemas y pueda ayudarlxs a darle sentido a las experiencias, algunas de las cuales pueden ser emocionalmente profundas, extrañas o inquietantes”.

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Por último, Breeksema también señala la necesidad de invertir en cuidados y terapia a largo plazo para lxs pacientes que se han sometido a tratamientos psicodélicos: “Es estupendo obtener buenos en medidas de depresión, TEPT o alcoholismo una semana, dos semanas o tres meses después de la sesión de terapia, pero, ¿qué pasa después? ¿Cómo cuidamos de lxs pacientes a largo plazo, los mantenemos enteros cuando se desmoronan o vuelven a recaer?”.

Vía Psychedelic Spotlight, traducido por El Planteo

Publicación original: abril 2023

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