EEUU

La FDA Decepciona: Rechaza la Terapia de MDMA Contra el TEPT, ¿Cómo Seguir?

La FDA rechazó el esperado protocolo de terapia asistida con MDMA para el tratamiento del TEPT de Lykos Therapeutics.
La decisión se basó en “limitaciones significativas” de los estudios, a pesar de que el comité de la FDA tiene pocos expertos en medicina psicodélica.
Varias organizaciones, incluyendo veteranos de guerra, médicos y activistas, urgen a la FDA aprobar el tratamiento en medio de una crisis de salud mental sin precedentes.

El movimiento para legalizar la medicina psicodélica ha sufrido un duro revés. El viernes, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) de EEUU rechazó el protocolo de terapia asistida con MDMA para el tratamiento del TEPT, citando problemas con el programa terapéutico propuesto y la falta de datos convincentes.

Funcionarixs de la FDA afirmaron que la solicitud de un nuevo fármaco presentada por Lykos Therapeutics, organización farmacéutica antes conocida como Asociación Multidisciplinar de Estudios Psicodélicos Public Benefit Company (MAPS PBC), tenía “limitaciones significativas” que “impiden a la agencia concluir que el fármaco es seguro y eficaz para la indicación propuesta”. La FDA dijo que seguiría fomentando “la innovación para los tratamientos psicodélicos y otras terapias para hacer frente a estas necesidades médicas”.

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La FDA pidió a Lykos que realizara un ensayo adicional para aportar más datos sobre la seguridad y eficacia de la MDMA, o “midomafetamina”, según el fabricante de fármacos psicodélicos. Lykos realizó dos ensayos en fase avanzada en los que participaron casi 800 pacientes, los primeros estudios clínicos para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia asistida con MDMA para el TEPT. Estos mostraron que los síntomas del 71% de lxs participantes mejoraron seis meses después del tratamiento, hasta el punto de que ya no cumplían los criterios para un diagnóstico de TEPT. Sin embargo, eso mismo ocurrió con casi el 48% del grupo placebo.

“La solicitud de otro estudio por parte de la FDA es profundamente decepcionante, no sólo para todos lxs que dedicaron sus vidas a este esfuerzo pionero, sino principalmente para lx millones de estadounidenses con TEPT, junto con sus seres queridos, que no han visto ninguna nueva opción de tratamiento en más de dos décadas”, dijo Amy Emerson, CEO de Lykos Therapeutics. Añadió que la realización de otro estudio de fase 3, como se había solicitado, llevaría varios años.

La doctora Jennifer Mitchell, catedrática de neurología y psiquiatría y ciencias del comportamiento de la UCSF, que colaboró en la realización de los estudios, afirmó que, en su opinión, los datos demostraban la “aprobabilidad” del tratamiento. “La decisión de la FDA de solicitar otro estudio de fase 3 es un gran revés para este campo”, añadió.

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La decisión de la FDA no es inesperada. En junio, el comité asesor independiente de la agencia votó abrumadoramente en contra de la aprobación de la terapia, una mezcla de tres tratamientos con MDMA y terapia de conversación, en una votación no vinculante que puso de relieve los defectos percibidos en los ensayos clínicos de Lykos. Esto llevó a grupos de veteranos, legisladores y Lykos a lanzar una campaña de relaciones públicas en apoyo de la terapia asistida con MDMA, y 80 legisladores escribieron esta semana a la administración de Biden instando a la FDA a aprobarla.

“Tenemos una crisis de salud mental y una epidemia de suicidios, con miles de veteranos militares que se quitan la vida cada año”, declaró al New York Times el representante republicano Jack Bergman, ex general del Cuerpo de Marines, antes de la decisión de la FDA. “Sólo pido a la FDA que considere las ramificaciones negativas de que no tomen medidas, lo que significa que más veteranos morirán innecesariamente”.

Tras la decisión de la FDA, Veterans Exploring Treatment Solutions (VETS), que trabaja para ofrecer tratamientos psicodélicos en jurisdicciones legales a veteranos con enfermedades graves, declaró: “Cada día perdemos 17 veteranos por suicidio. Esto es inaceptable. El potencial de la terapia asistida con MDMA para ayudar a nuestros soldados a curarse de las heridas invisibles de la guerra sigue siendo primordial. Nos negamos a que los procesos burocráticos se interpongan en el camino de tratamientos que pueden salvar vidas”.

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El hecho de que la FDA no haya dado luz verde a la terapia asistida con MDMA se considerará una victoria para activistas del movimiento psicodélico que intervinieron en la reunión del comité consultivo instando a los reguladores a no aprobar el fármaco. Estos alegaban que Lykos y MAPS representan una “secta terapéutica”, lo que ha desatado una lucha interna cada vez más enconada entre lxs reformistas.

Sin embargo, la reunión del comité asesor también sirvió para conocer la opinión de la comunidad científica sobre el incipiente campo de la medicina psicodélica. La dra. Maryann Elizabeth Amirshahi, toxicóloga y especialista en adicciones, dijo que le preocupaba que lxs pacientes que tuvieran experiencias positivas con la terapia asistida con MDMA pudieran buscar formas ilegales de la droga para utilizarlas en entornos menos seguros. “Lo último que se quiere hacer es negar un tratamiento prometedor, pero hay muchas preguntas sin respuesta en los datos de Lykos”, declaró al NYT.

El panel también planteó la cuestión del desenmascaramiento funcional durante los estudios, dado que, por lo general, el MDMA provoca una experiencia tan intensa que es obvio quién recibió el placebo. Sin embargo, esto no es necesariamente infrecuente en los ensayos clínicos, dijeron lxs partidarios del protocolo.

La FDA lo notificó a Lykos en una carta privada de respuesta completa. Lykos volvió a quejarse de la falta de expertos en medicina psicodélica en el comité consultivo. Según Lykos, el debate del 4 de junio (que probablemente influyó en la decisión final de la FDA) “se desvió en ocasiones del contenido científico de los documentos informativos”: “La propia FDA ha reconocido posibles problemas con el proceso del Comité Asesor y ha abierto un expediente público en busca de comentarios sobre cómo se puede mejorar”.

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Emerson añadió: “Tenemos la intención de trabajar incansablemente y utilizar todas las vías reguladoras disponibles para encontrar un camino razonable y expedito para los pacientes que merecen tener acceso a la terapia asistida con midomafetamina para el TEPT”.

Holly Fernández Lynch, profesora asociada de ética médica en la Universidad de Pensilvania, dijo a la NBC que creía que la decisión era solo un revés “temporal”. “El comité asesor y la FDA dieron indicaciones muy claras de lo que buscan en términos de diseño de estudios y notificación de efectos adversos, por lo que Lykos y otras empresas deberían saber con bastante claridad cómo proceder en el futuro si quieren obtener la aprobación de los psicodélicos”, afirmó.

Healing Advocacy Fund, una organización sin fines de lucro que trabaja para ampliar el acceso a la terapia psicodélica, instó a los estados a tomar la iniciativa y destacó el ejemplo de Oregon, donde unas 5.000 personas han recibido ya tratamiento legal con psilocibina. “El fracaso de la FDA es nuestra llamada a la acción”, afirmó su director ejecutivo, Taylor West. “Al volcar nuestros esfuerzos en la creación y ampliación de programas estatales bien pensados, podemos garantizar que quienes sufren tengan una nueva oportunidad de sanar”.

Vía DoubleBlind, traducido por El Planteo

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