¿Psilocibina contra la Ansiedad? Resultados Positivos en Nuevo Ensayo Clínico

La terapia asistida con psilocibina ha alcanzado un nuevo hito, ya que los resultados de los ensayos clínicos muestran beneficios potenciales para el trastorno de ansiedad generalizada (TAG).

Con síntomas variables, el trastorno suele implicar a una persona que sufre ansiedad y preocupación excesivas durante más de seis meses, lo que puede causar un malestar significativo y un deterioro social, laboral o de otras áreas de funcionamiento. Aunque se trata de un trastorno relativamente frecuente, su tratamiento sigue siendo inadecuado y conlleva efectos secundarios y costes elevados.

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Los nuevos resultados clínicos corresponden a un estudio de fase 2 que evalúa el potencial de la psilocibina para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada, realizado por Incannex Healthcare (NASDAQ:IXHL), una empresa biotecnológica de cannabinoides y psicodélicos en fase clínica.

El ensayo alcanzó su objetivo primario, demostrando un gran efecto clínico en el grupo de tratamiento con psilocibina sobre el grupo placebo:

• El grupo de psilocibina mostró una reducción total de 12,8 puntos en las puntuaciones HAM-A* desde el inicio (29,5) hasta la semana 11, o seis semanas después de la última sesión de dosificación (16,8).
• El resultado del grupo de psilocibina representa una disminución de 9,2 puntos respecto al grupo placebo (3,6).
• El 44% de lxs pacientes del grupo de psilocibina mostró una mejoría clínicamente significativa de al menos un 50% de reducción en las puntuaciones de ansiedad desde el inicio, una “tasa de respuesta” más de cuatro veces superior a la del grupo placebo.
• El 27% de lxs pacientes del grupo de psilocibina logró una remisión completa del TAG, una tasa más de cinco veces superior a la de la psicoterapia con placebo.
• Según lxs investigadores, la psilocibina fue bien tolerada, con efectos adversos leves y moderados que concordaban con los efectos conocidos del psicodélico.
• No se observaron efectos adversos graves. Uno de lxs 73 participantes se retiró del ensayo durante el programa de tratamiento de 7 semanas.

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La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) es un cuestionario clínico que evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad percibidos por lxs pacientes. Es una de las escalas más utilizadas -si no la más utilizada- en los ensayos clínicos con psicodélicos para evaluar sus efectos en los trastornos relacionados con la ansiedad.

Lo que se viene

“Es la primera vez que se investiga la psilocibina para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada”, afirmó el director general y presidente de Incannex, Joel Latham. También añadió que la reducción observada en las puntuaciones de la HAM-A es “mucho mayor” que la registrada en los ensayos con medicamentos tradicionales contra la ansiedad y “de una magnitud similar” a la observada en estudios clínicos sobre psilocibina para el tratamiento de trastornos depresivos.

Con un protocolo seguro y un diseño de tratamiento desarrollado en colaboración con el laboratorio clínico de psicodélicos de la Universidad de Monash, dirigido por el Dr. Paul Liknaitzky, la empresa ya ha diseñado el ensayo clínico de fase 2b de seguimiento (PsiGAD2) con un nuevo socio, la organización de investigación por contrato Clerkenwell Health, con sede en el Reino Unido.

Está previsto que el próximo ensayo de fase 2b se lleve a cabo en varios centros de EEUU y el Reino Unido. Los nuevos socios están trabajando en la selección de los centros específicos del ensayo y en la preparación de los documentos reglamentarios para su presentación tanto a la FDA como a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido.

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Además, Incannex ha completado el desarrollo de la formulación de su fármaco de psilocibina, PSX-001, y están en marcha los preparativos finales para la fabricación del lote de ensayo clínico conforme a las cGMP.

La documentación sobre el desarrollo de la formulación y la fabricación cGMP constituirán las piezas finales de la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) ante la FDA que Incannex inició en agosto de 2023. La aprobación de la IND por parte de la agencia es necesaria para que la empresa lleve a cabo el estudio PsiGAD2 en centros estadounidenses.

Vía Benzinga, traducido por El Planteo

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